Studie účinnosti a bezpečnosti s transdermálním antikoncepčním systémem versus Triphasil.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, celosvětovou studii k hodnocení antikoncepční účinnosti, bezpečnosti, kontroly cyklu, kompliance a spokojenosti subjektu s transdermální náplastí ve srovnání s Triphasilem. Čtrnáct set zdravých žen bude dostávat studijní medikaci po 6 nebo 13 cyklů. U prvních 33 % subjektů (~265 subjektů s transdermální náplastí a 200 subjektů s Triphasilem) se očekává, že dokončí 13 cyklů léčby. Od všech následujících subjektů se očekává, že dokončí 6 cyklů. Poměr subjektů zařazených do ramene studie s transdermální náplastí a do ramene Triphasil bude 4:3. Při přijetí (návštěva 1) se vydá studovaný lék (plus 3 rezervní náplasti), deníkové karty a pokyny pro subjekty pro cyklus 1. První náplast bude aplikována a Triphasil pilulka bude užita první den menstruace. Studované léky a deníkové karty budou vydány 28. den cyklů 1 (návštěva 2) a 3 (návštěva 3), a ti, kteří pokračují 13 cyklů, dostanou znovu studovaný lék (plus 3 rezervní náplasti) 28. den cyklů 6 (návštěva 4) a 9 (Návštěva 5). Při každé návštěvě budou vyzvednuty deníkové karty a prázdné balíčky léků. Poslední návštěvy jsou v den 28 cyklů 6 a 9. Informace z deníkové karty se používají k zaznamenání informací o poddajnosti a krvácení (k posouzení kontroly cyklu). Antikoncepční účinnost byla hodnocena pomocí Pearl indexu a analýzy úmrtnosti (hrubá kumulativní pravděpodobnost těhotenství). Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na nežádoucích příhodách, které byly shromažďovány v průběhu studie, a na změnách ve fyzikálních vyšetřeních, gynekologických vyšetřeních, vitálních funkcích a laboratorních výsledcích od předběžné studie do poslední návštěvy. Transdermální náplast obsahující 6 mg NGM a 0,75 mg EE, dodávající 250 ug NGM a 25 ug EE během 24 hodin po 7 dní, se nosí 1 týden a vyměňuje se 3 po sobě jdoucí týdny. Čtvrtý týden je bez náplasti. Pilulka Triphasil se užívá 28 po sobě jdoucích dnů každý den ve stejnou dobu.