경증에서 중등도의 지역사회획득폐렴(CAP) 외래환자를 대상으로 Telithromycin 1일 1회 7일간 또는 Azithromycin 1일 1회 5일간 투여한 외래 환자의 임상적 효능 및 건강 예후 비교 연구 (COBRA II)

포함 기준:

20세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.

• 양성 Binax NOW S. pneumoniae 소변 항원 테스트 및/또는 diplococci에 대한 양성 그람 염색을 가진 피험자.
• 7일 이하의 CAP 징후 및 증상이 있는 피험자.
• 새로운 침윤물의 존재와 함께 급성 폐렴의 진단을 뒷받침하는 흉부 X-레이 소견이 있는 피험자. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력이 있는 피험자의 경우, 새로운 침윤물 발견을 확인하기 위해 이전 흉부 X-레이 보고서와 비교해야 합니다.

다음 중 적어도 하나에 근거하여 급성 경증 내지 중등도 CAP 진단을 받은 피험자:

• 발열(구강 >37.5°C/99.5°F 또는 겨드랑이 >37.4°C/99.4°F 또는 직장 >38.5°C/101.5°F) 또는
• 총 말초 백혈구 수 >10,000/mm3 또는 >15% 미성숙 호중구(밴드) 증가, 총 말초 백혈구 수 및

• 다음 징후 또는 증상 중 적어도 두 가지가 새롭고 갑작스럽게 시작(48시간 이내):

  • 기침
  • 호흡곤란 또는 빈호흡(특히 진행성인 경우)
  • 늑막성 흉통
  • 화농성 가래 생산 또는 가래 특성의 변화
  • 청진 소견(소견 및/또는 폐 경화의 증거 등)

제외 기준:

• 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 입원이 필요한 CAP가 있는 피험자.
  • 7일 이상 지속되는 심각한 CAP의 징후 및 증상이 있는 피험자.
  • 비경구적 항생제 치료가 필요한 피험자.
  • 연구 시작 전 10일 이내에 퇴원한 피험자.
  • 가시적/육체적 흡인 폐렴이 있는 피험자.
  • 다음을 포함하여 약물 효능 또는 안전성의 해석 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 폐 질환, 상태 또는 합병증이 있는 피험자:
• 중증 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 의심되는 활동성 폐결핵
• 급성 폐색전증 의심
• 폐기종, 폐 농양, 추가 폐 확장(예: 수막염, 패혈성 관절염, 심내막염)

• 알려진 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력.

  • 신생물성 폐질환(폐암) 또는 폐로 전이되는 다른 악성종양이 있고/있거나 이 신생물 또는 다른 신생물에 대한 화학요법 개입이 필요한 피험자.
  • 다른 전신 항균제의 투여가 필요한 감염 대상자.
  • 점진적으로 치명적인 질병이 있는 피험자; 기대 수명 ≤3개월.
  • 중증 근무력증이 있는 피험자.
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관계, 신경계, 내분비계 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 주요 전신 질환을 포함하는 수반되는 조건이 있는 피험자.
  • 다음과 같은 면역 저하 대상:
• CD4+ T-림프구 수가 3개월 미만인 알려진 HIV 피험자 <200/mm3 및/또는 예방으로 이소니아지드 또는 클래리스로마이신으로 치료받은 HIV 피험자
• 급성 전염병에 기인하지 않는 호중구 감소증(<1500 neutrophils/mm3)
• 전이성 또는 혈액학적 악성종양
• 비장 절제술 또는 알려진 저비장증 또는 무비증

• 만성 코르티코 스테로이드 요법.

  • QT 연장 증후군의 선천적 병력 또는 가족력이 있는 피험자(이전 ECG에서 제외되지 않은 경우) 및 알려진 후천적 QT 간격 연장이 있는 피험자
  • Cockroft 공식으로 측정하거나 추정한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 표시되는 알려진 중증 신장 기능 장애.
  • 연구 등록 전 7일 이내에 다른 항생제로 24시간 이상 효과적인 치료를 받은 피험자.
  • 텔리트로마이신 또는 모든 마크로라이드계 항생제에 대해 알려지거나 의심되는 과민성 또는 알려진 또는 의심되는 심각한 부작용이 있는 피험자.
  • 맥각 알칼로이드 유도체, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드, 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴을 포함하여 잠재적인 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물로 연구 중 치료가 필요한 피험자(섹션 6.2 참조).
  • 연구 참여 전 1개월 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료가 계획된 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  • 최근 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태를 가진 피험자.
  • 피험자는 임상시험계획서의 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 지원자, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
  • 이 연구에 이미 등록된 피험자.