Undersøgelse, der sammenligner den kliniske effekt og sundhedsresultater af ambulante patienter med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) behandlet med enten telithromycin én gang dagligt i 7 dage eller azithromycin én gang dagligt i 5 dage (COBRA II)

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på 20 år eller derover.

• Forsøgspersoner med en positiv Binax NOW S. pneumoniae urinantigentest og/eller positiv gramfarvning for diplococci.
• Forsøgspersoner med ≤ 7 dage med tegn og symptomer på CAP.
• Forsøgspersoner med røntgenundersøgelser af thorax, der understøtter en diagnose af akut lungebetændelse med tilstedeværelse af et nyt infiltrat. For forsøgspersoner med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sammenligning med tidligere røntgenrapport påkrævet for at bekræfte fundet af nye infiltrater.

Forsøgspersoner med diagnosen akut mild til moderat CAP baseret på mindst én af følgende:

• feber (oral >37,5°C/99,5°F eller aksillær >37,4°C/99,4°F eller rektal >38,5°C/101,5°F) eller
• forhøjet totalt antal perifere hvide blodlegemer >10.000/mm3 eller >15 % umodne neutrofiler (bånd), uanset det samlede antal perifere hvide blodlegemer og

• ny og pludselig opstået (lige med eller mindre end 48 timer) af mindst to af følgende tegn eller symptomer:

  • hoste
  • dyspnø eller takypnø (især hvis den er progressiv)
  • pleuritiske brystsmerter
  • purulent sputumproduktion eller ændring i sputumkarakter
  • auskultatoriske fund (såsom raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering)

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Personer med CAP, der kræver indlæggelse.
  • Personer med tegn og symptomer på alvorlig CAP, der varer mere end 7 dage.
  • Personer, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  • Forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet inden for 10 dage før studiestart.
  • Personer med synlig/grov aspirationspneumoni.
  • Forsøgspersoner med enhver samtidig lungesygdom, tilstand eller komplikation, der kan forvirre fortolkningen eller evalueringen af ​​lægemidlets effektivitet eller sikkerhed, herunder:
• svær bronkiektasi, cystisk fibrose eller formodet aktiv lungetuberkulose
• mistanke om akut lungeemboli
• emfysem, lungeabsces, ekstra pulmonal forlængelse (f.eks. meningitis, septisk arthritis, endocarditis)

• kendt bronkial obstruktion eller en anamnese med postobstruktiv lungebetændelse.

  • Personer med neoplastisk lungesygdom (lungecancer) eller en anden malignitet, der er metastaserende til lungerne og/eller kræver kemoterapeutiske indgreb for denne eller andre neoplasmer.
  • Personer med infektion, der kræver administration af andre systemiske antimikrobielle midler.
  • Personer med progressiv dødelig sygdom; forventet levetid ≤3 måneder.
  • Personer med myasthenia gravis.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst samtidig tilstand, herunder alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær, neurologisk, endokrin eller anden alvorlig og/eller ukontrolleret større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Immunkompromitterede personer, såsom:
• kendte HIV-personer med CD4+ T-lymfocyttal dateret mindre end 3 måneder <200/mm3 og/eller HIV-personer behandlet med isoniazid eller clarithromycin som profylakse
• neutropeni (<1500 neutrofiler/mm3) som ikke kan tilskrives den akutte infektionssygdom
• metastatisk eller hæmatologisk malignitet
• splenektomi eller kendt hypospleni eller aspleni

• kronisk kortikosteroidbehandling.

  • Personer med en historie med medfødt eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (hvis ikke udelukket af tidligere EKG) og forsøgspersoner med kendt erhvervet QT-intervalforlængelse
  • Kendt alvorlig svækket nyrefunktion som vist ved kreatininclearance < 30 ml/min, enten målt eller estimeret med Cockroft formel.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 24 timers effektiv behandling med andre antibiotika inden for de 7 dage forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eller en kendt eller formodet alvorlig bivirkning over for telithromycin eller ethvert makrolidantibiotikum.
  • Forsøgspersoner, der vil kræve behandling i undersøgelsen med medicin, der vides at have potentielle lægemiddelinteraktioner, herunder ergotalkaloidderivater, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, simvastatin, atorvastatin og lovastatin (se pkt. 6.2).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart eller en sådan behandling er planlagt til i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Emner med nyligt stof- eller alkoholmisbrug. Emner med en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er investigator eller enhver sub-investigator, forskningsassistance, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Emner, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse.