Studie som sammenligner den kliniske effekten og helseresultatene til polikliniske pasienter med mild til moderat fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) behandlet med enten telitromycin én gang daglig i 7 dager, eller azitromycin én gang daglig i 5 dager (COBRA II)

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 20 år eller eldre.

• Personer med positiv Binax NOW S. pneumoniae urinantigentest og/eller positiv gram-farge for diplococci.
• Personer med ≤ 7 dager med tegn og symptomer på CAP.
• Personer med røntgenfunn av thorax som støtter en diagnose av akutt lungebetennelse med tilstedeværelse av et nytt infiltrat. For personer med historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er en sammenligning med tidligere røntgenrapport på thorax nødvendig for å bekrefte funnet av nye infiltrater.

Personer med diagnosen akutt mild til moderat CAP basert på minst ett av følgende:

• feber (oral >37,5°C/99,5°F eller aksillær >37,4°C/99,4°F eller rektal >38,5°C/101,5°F) eller
• forhøyet totalt antall perifere hvite blodlegemer >10 000/mm3 eller >15 % umodne nøytrofiler (bånd), uavhengig av totalt antall perifere hvite blodlegemer og

• ny og plutselig opptreden (lik eller mindre enn 48 timer) av minst to av følgende tegn eller symptomer:

  • hoste
  • dyspné eller takypné (spesielt hvis den er progressiv)
  • pleurittiske brystsmerter
  • purulent sputumproduksjon eller endring i sputumkarakter
  • auskultatoriske funn (som raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering)

Ekskluderingskriterier:

• Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien.

  • Personer med CAP som krever sykehusinnleggelse.
  • Personer med tegn og symptomer på alvorlig CAP som varer i mer enn 7 dager.
  • Personer som trenger parenteral antibiotikabehandling.
  • Forsøkspersoner utskrevet fra sykehus innen 10 dager før studiestart.
  • Personer med synlig/grov aspirasjonspneumoni.
  • Personer med en samtidig lungesykdom, tilstand eller komplikasjon som kan forvirre tolkningen eller evalueringen av legemiddelets effekt eller sikkerhet, inkludert:
• alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose eller mistenkt aktiv lungetuberkulose
• mistenkt akutt lungeemboli
• emfysem, lungeabscess, ekstra pulmonal forlengelse (f.eks. meningitt, septisk artritt, endokarditt)

• kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse.

  • Personer med neoplastisk lungesykdom (lungekreft) eller annen malignitet som er metastaserende til lungene, og/eller som krever kjemoterapeutiske intervensjoner for denne eller andre neoplasmer.
  • Personer med infeksjon som krever administrering av andre systemiske antimikrobielle midler.
  • Personer med progressiv dødelig sykdom; forventet levealder ≤3 måneder.
  • Personer med myasthenia gravis.
  • Personer med en hvilken som helst samtidig tilstand, inkludert alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig og/eller ukontrollert alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  • Immunkompromitterte personer, for eksempel:
• kjente HIV-personer med CD4+ T-lymfocytttelling datert mindre enn 3 måneder <200/mm3 og/eller HIV-personer behandlet med isoniazid eller klaritromycin som profylakse
• nøytropeni (<1500 nøytrofiler/mm3) som ikke kan tilskrives den akutte infeksjonssykdommen
• metastatisk eller hematologisk malignitet
• splenektomi eller kjent hypospleni eller aspleni

• kronisk kortikosteroidbehandling.

  • Personer med en historie med medfødt eller familiehistorie med langt QT-syndrom (hvis ikke ekskludert av tidligere EKG) og personer med kjent ervervet QT-intervallforlengelse
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon som vist ved kreatininclearance < 30 ml/min enten målt eller estimert med Cockroft formel.
  • Forsøkspersoner som har mottatt mer enn 24 timers effektiv behandling med andre antibiotika, innen 7 dager før innmelding i studien.
  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor, eller en kjent eller mistenkt alvorlig bivirkning overfor telitromycin eller makrolidantibiotika.
  • Personer som vil trenge behandling under studie med medisiner kjent for å ha potensielle legemiddelinteraksjoner, inkludert ergotalkaloidderivater, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, simvastatin, atorvastatin og lovastatin (se pkt. 6.2).
  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 1 måned før studiestart eller slik behandling er planlagt i løpet av studieperioden.
  • Personer som er gravide eller ammer.
  • Forsøkspersoner med nylig narkotika- eller alkoholmisbruk. Forsøkspersoner med en mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistanse, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
  • Emner som allerede er registrert i denne studien.