Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Gesundheitsergebnisse von ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die entweder mit Telithromycin einmal täglich für 7 Tage oder Azithromycin einmal täglich für 5 Tage behandelt wurden (COBRA II)

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 20 Jahren.

• Probanden mit positivem Binax NOW S. pneumoniae Urinary Antigen Test und/oder positiver Gram-Färbung für Diplococci.
• Probanden mit ≤ 7 Tagen Anzeichen und Symptomen von CAP.
• Patienten mit Röntgenbefunden des Brustkorbs, die die Diagnose einer akuten Lungenentzündung mit Vorhandensein eines neuen Infiltrats stützen. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte ist ein Vergleich mit früheren Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erforderlich, um den Befund neuer Infiltrate zu bestätigen.

Probanden mit Diagnose einer akuten leichten bis mittelschweren CAP basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

• Fieber (oral >37,5°C/99,5°F oder axillär > 37,4 °C/99,4 °F oder rektal >38,5°C/101,5°F) oder
• Erhöhte Gesamtzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 10.000/mm3 oder > 15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der Gesamtzahl der peripheren weißen Blutkörperchen und

• neues und plötzliches Auftreten (innerhalb von 48 Stunden oder weniger) von mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome:

  • Husten
  • Dyspnoe oder Tachypnoe (insbesondere bei progressiver Natur)
  • pleuritischer Brustschmerz
  • eitrige Auswurfproduktion oder Veränderung des Auswurfcharakters
  • auskultatorische Befunde (wie Rasseln und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung)

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen.

  • Patienten mit CAP, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Probanden mit Anzeichen und Symptomen einer schweren CAP, die länger als 7 Tage andauern.
  • Patienten, die eine parenterale Antibiotikabehandlung benötigen.
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
  • Patienten mit sichtbarer/grober Aspirationspneumonie.
  • Personen mit begleitenden Lungenerkrankungen, -zuständen oder -komplikationen, die die Interpretation oder Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit oder -sicherheit verfälschen könnten, einschließlich:
• schwere Bronchiektasen, Mukoviszidose oder Verdacht auf aktive Lungentuberkulose
• Verdacht auf akute Lungenembolie
• Emphysem, Lungenabszess, extrapulmonale Ausdehnung (z. B. Meningitis, septische Arthritis, Endokarditis)

• bekannte Bronchialobstruktion oder eine Vorgeschichte einer postobstruktiven Pneumonie.

  • Patienten mit neoplastischer Lungenerkrankung (Lungenkrebs) oder einer anderen bösartigen Erkrankung, die in die Lunge metastasiert ist und/oder chemotherapeutische Interventionen für diese oder andere Neoplasmen benötigt.
  • Patienten mit Infektionen, die die Verabreichung anderer systemischer antimikrobieller Mittel erfordern.
  • Probanden mit fortschreitend tödlicher Krankheit; Lebenserwartung ≤3 Monate.
  • Patienten mit Myasthenia gravis.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer und/oder unkontrollierter kardiovaskulärer, neurologischer, endokriner oder anderer schwerer und/oder unkontrollierter schwerer systemischer Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
  • Immungeschwächte Personen, wie z.
• bekannte HIV-Patienten mit einer CD4+ T-Lymphozytenzahl von weniger als 3 Monaten < 200/mm3 und/oder HIV-Patienten, die mit Isoniazid oder Clarithromycin als Prophylaxe behandelt wurden
• Neutropenie (< 1500 Neutrophile/mm3), die nicht auf die akute Infektionskrankheit zurückzuführen ist
• metastatische oder hämatologische Malignität
• Splenektomie oder bekannte Hyposplenie oder Asplenie

• chronische Kortikosteroidtherapie.

  • Patienten mit angeborenem oder familiärem Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte (falls nicht durch vorheriges EKG ausgeschlossen) und Patienten mit bekannter erworbener Verlängerung des QT-Intervalls
  • Bekannte schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, gezeigt durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entweder gemessen oder geschätzt mit der Cockroft-Formel.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mehr als 24 Stunden lang eine wirksame Behandlung mit anderen Antibiotika erhalten haben.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen oder einer bekannten oder vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkung auf Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum.
  • Patienten, die während der Studie eine Behandlung mit Medikamenten benötigen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen haben, einschließlich Ergotalkaloide-Derivate, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin (siehe Abschnitt 6.2).
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben oder eine solche Behandlung während des Studienzeitraums geplant ist.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit kürzlichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Probanden mit einem psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
  • Probanden, die bereits in diese Studie eingeschrieben sind.