Estudio que compara la eficacia clínica y los resultados de salud de pacientes ambulatorios con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) de leve a moderada tratados con telitromicina una vez al día durante 7 días o azitromicina una vez al día durante 5 días (COBRA II)

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 20 años o más.

• Sujetos con una prueba de antígeno urinario Binax NOW S. pneumoniae positiva y/o tinción de Gram positiva para diplococos.
• Sujetos con ≤ 7 días de signos y síntomas de NAC.
• Sujetos con hallazgos en la radiografía de tórax que apoyen el diagnóstico de neumonía aguda con presencia de un nuevo infiltrado. Para sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se requiere una comparación con el informe de radiografía de tórax anterior para confirmar el hallazgo de nuevos infiltrados.

Sujetos con diagnóstico de NAC aguda leve a moderada basado en al menos uno de los siguientes:

• fiebre (oral >37.5°C/99.5°F o axilar >37,4 °C/99,4 °F o rectal >38.5°C/101.5°F) o
• recuento elevado de glóbulos blancos periféricos totales > 10 000/mm3 o > 15 % de neutrófilos inmaduros (bandas), independientemente del recuento de leucocitos periféricos totales y

• Inicio nuevo y repentino (igual o menor de 48 horas) de al menos dos de los siguientes signos o síntomas:

  • tos
  • disnea o taquipnea (particularmente si es de naturaleza progresiva)
  • dolor torácico pleurítico
  • producción de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo
  • Hallazgos auscultatorios (tales como estertores y/o evidencia de consolidación pulmonar)

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio.

  • Sujetos con NAC que requieren hospitalización.
  • Sujetos con signos y síntomas de NAC grave que duren más de 7 días.
  • Sujetos que requieren tratamiento antibiótico parenteral.
  • Sujetos dados de alta del hospital dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con neumonía por aspiración visible o macroscópica.
  • Sujetos con cualquier enfermedad, condición o complicación pulmonar concomitante que pudiera confundir la interpretación o evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco, incluyendo:
• bronquiectasias graves, fibrosis quística o sospecha de tuberculosis pulmonar activa
• sospecha de embolia pulmonar aguda
• enfisema, absceso pulmonar, extensión extrapulmonar (p. ej., meningitis, artritis séptica, endocarditis)

• Obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía postobstructiva.

  • Sujetos con enfermedad pulmonar neoplásica (cáncer de pulmón) u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones, y/o que requieran intervenciones quimioterapéuticas para esta u otras neoplasias.
  • Sujetos con infección que requieran la administración de otros agentes antimicrobianos sistémicos.
  • Sujetos con enfermedad progresivamente fatal; esperanza de vida ≤3 meses.
  • Sujetos con miastenia gravis.
  • Sujetos con cualquier afección concomitante, incluidas enfermedades cardiovasculares, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas importantes graves y/o no controladas que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos inmunocomprometidos, tales como:
• sujetos VIH conocidos con recuento de linfocitos T CD4+ de menos de 3 meses <200/mm3 y/o sujetos VIH tratados con isoniazida o claritromicina como profilaxis
• neutropenia (<1500 neutrófilos/mm3) no atribuible a la enfermedad infecciosa aguda
• malignidad metastásica o hematológica
• esplenectomía o hiposplenia o asplenia conocida

• tratamiento crónico con corticoides.

  • Sujetos con antecedentes de síndrome de QT largo congénito o familiar (si no se excluye por ECG anterior) y sujetos con prolongación del intervalo QT adquirida conocida
  • Insuficiencia renal grave conocida, demostrada por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ya sea medido o estimado con la fórmula de Cockroft.
  • Sujetos que hayan recibido más de 24 horas de tratamiento efectivo con otros antibióticos, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Sujetos con una hipersensibilidad conocida o sospechada, o una reacción adversa grave conocida o sospechada a la telitromicina o cualquier antibiótico macrólido.
  • Sujetos que requerirán tratamiento durante el estudio con medicamentos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas potenciales, incluidos los derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, simvastatina, atorvastatina y lovastatina (consulte la Sección 6.2).
  • Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio o que se planifique dicho tratamiento durante el período del estudio.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con abuso reciente de drogas o alcohol. Sujetos con una condición mental que les impide comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
  • Sujetos ya inscritos en este estudio.