Studio che confronta l'efficacia clinica e gli esiti sanitari di pazienti ambulatoriali con polmonite acquisita in comunità (CAP) da lieve a moderata trattati con telitromicina una volta al giorno per 7 giorni o con azitromicina una volta al giorno per 5 giorni (COBRA II)

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni.

• Soggetti con test dell'antigene urinario Binax NOW S. pneumoniae positivo e/o colorazione di Gram positiva per diplococchi.
• Soggetti con ≤ 7 giorni di segni e sintomi di CAP.
• Soggetti con reperti radiografici del torace che supportano una diagnosi di polmonite acuta con presenza di un nuovo infiltrato. Per i soggetti con anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), è necessario un confronto con il precedente referto radiografico del torace per confermare il riscontro di nuovi infiltrati.

Soggetti con diagnosi di CAP acuta da lieve a moderata basata su almeno uno dei seguenti:

• febbre (orale >37,5°C/99,5°F o ascellare >37,4°C/99,4°F o rettale >38,5°C/101,5°F) O
• elevata conta totale dei globuli bianchi periferici >10.000/mm3 o >15% di neutrofili immaturi (bande), indipendentemente dalla conta totale dei bianchi periferici e

• insorgenza nuova e improvvisa (uguale o inferiore a 48 ore) di almeno due dei seguenti segni o sintomi:

  • tosse
  • dispnea o tachipnea (in particolare se di natura progressiva)
  • dolore toracico pleurico
  • produzione di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato
  • reperti auscultatori (come rantoli e/o evidenza di consolidamento polmonare)

Criteri di esclusione:

• I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio.

  • Soggetti con CAP che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Soggetti con segni e sintomi di CAP grave di durata superiore a 7 giorni.
  • Soggetti che necessitano di trattamento antibiotico parenterale.
  • Soggetti dimessi dall'ospedale nei 10 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti con polmonite da aspirazione visibile/grossolana.
  • Soggetti con qualsiasi malattia, condizione o complicazione polmonare concomitante che potrebbe confondere l'interpretazione o la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco, tra cui:
• bronchiectasie gravi, fibrosi cistica o sospetta tubercolosi polmonare attiva
• sospetta embolia polmonare acuta
• enfisema, ascesso polmonare, estensione extrapolmonare (per es., meningite, artrite settica, endocardite)

• nota ostruzione bronchiale o anamnesi di polmonite post-ostruttiva.

  • Soggetti con malattia polmonare neoplastica (cancro del polmone) o altro tumore maligno metastatico ai polmoni e/o che richiedono interventi chemioterapici per questa o altre neoplasie.
  • Soggetti con infezione che richiedono la somministrazione di altri agenti antimicrobici sistemici.
  • Soggetti con malattia progressivamente fatale; aspettativa di vita ≤3 mesi.
  • Soggetti con miastenia grave.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione concomitante, incluse gravi e/o incontrollate malattie cardiovascolari, neurologiche, endocrine o altre gravi e/o incontrollate malattie sistemiche maggiori che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Soggetti immunocompromessi, come:
• soggetti HIV noti con conta dei linfociti T CD4+ da meno di 3 mesi <200/mm3 e/o soggetti HIV trattati con isoniazide o claritromicina come profilassi
• neutropenia (<1500 neutrofili/mm3) non attribuibile alla malattia infettiva acuta
• neoplasie metastatiche o ematologiche
• splenectomia o nota iposplenia o asplenia

• terapia cronica con corticosteroidi.

  • Soggetti con una storia di sindrome congenita o familiare di sindrome del QT lungo (se non esclusa da precedente ECG) e soggetti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT
  • Funzionalità renale compromessa grave nota come dimostrato dalla clearance della creatinina < 30 ml/min misurata o stimata con la formula di Cockroft.
  • Soggetti che hanno ricevuto più di 24 ore di trattamento efficace con altri antibiotici, nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta o reazione avversa grave nota o sospetta alla telitromicina o a qualsiasi antibiotico macrolide.
  • - Soggetti che richiederanno un trattamento durante lo studio con farmaci noti per avere potenziali interazioni farmacologiche, inclusi derivati ​​degli alcaloidi dell'ergot, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, simvastatina, atorvastatina e lovastatina (vedere paragrafo 6.2).
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o tale trattamento è pianificato durante il periodo di studio.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con recente abuso di droghe o alcol. Soggetti con una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Soggetti già arruolati in questo studio.