Badanie porównujące skuteczność kliniczną i wyniki zdrowotne pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) leczonych telitromycyną raz dziennie przez 7 dni lub azytromycyną raz dziennie przez 5 dni (COBRA II)

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni w wieku 20 lat lub starsi.

• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu w moczu Binax NOW S. pneumoniae i/lub dodatnim wynikiem barwienia metodą Grama na obecność diplokoków.
• Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PZP przez ≤ 7 dni.
• Pacjenci z wynikami prześwietlenia klatki piersiowej, które potwierdzają rozpoznanie ostrego zapalenia płuc z obecnością nowego nacieku. W przypadku pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie wymagane jest porównanie z poprzednim zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej w celu potwierdzenia wykrycia nowych nacieków.

Osoby z rozpoznaniem ostrej łagodnej do umiarkowanej PZP na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

• gorączka (w jamie ustnej >37,5°C/99,5°F lub pod pachą >37,4°C/99,4°F lub rektalnie >38,5°C/101,5°F) Lub
• podwyższona całkowita liczba białych krwinek obwodowych >10 000/mm3 lub >15% niedojrzałych neutrofili (prążków), niezależnie od całkowitej liczby białych krwinek obwodowych i

• nowe i nagłe pojawienie się (co najmniej 48 godzin) co najmniej dwóch z następujących objawów:

  • kaszel
  • duszność lub przyspieszony oddech (szczególnie jeśli ma charakter postępujący)
  • opłucnowy ból w klatce piersiowej
  • ropna produkcja plwociny lub zmiana charakteru plwociny
  • wyniki badań osłuchowych (takie jak rzężenia i/lub dowody konsolidacji płuc)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania.

  • Osoby z PZP wymagające hospitalizacji.
  • Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiego PZP trwające dłużej niż 7 dni.
  • Osoby wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej.
  • Osoby wypisane ze szpitala w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby z widocznym/całkowitym zachłystowym zapaleniem płuc.
  • Osoby z jakąkolwiek współistniejącą chorobą płuc, stanem lub powikłaniem, które mogłyby zakłócić interpretację lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leku, w tym:
• ciężkie rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza lub podejrzenie czynnej gruźlicy płuc
• podejrzenie ostrej zatorowości płucnej
• rozedma płuc, ropień płuca, pozapłucne rozszerzenie (np. zapalenie opon mózgowych, septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia)

• znana niedrożność oskrzeli lub zapalenie płuc po obturacji w wywiadzie.

  • Osoby z chorobą nowotworową płuc (rak płuc) lub innym nowotworem złośliwym z przerzutami do płuc i/lub wymagającymi interwencji chemioterapeutycznych z powodu tego lub innych nowotworów.
  • Osoby z infekcją wymagającą podania innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych.
  • Podmioty z postępującą chorobą śmiertelną; oczekiwana długość życia ≤3 miesiące.
  • Pacjenci z myasthenia gravis.
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, w tym ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, neurologiczną, endokrynologiczną lub inną poważną i/lub niekontrolowaną poważną chorobą ogólnoustrojową, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
  • Osoby z obniżoną odpornością, takie jak:
• znane osoby zakażone wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ w dacie mniejszej niż 3 miesiące <200/mm3 i (lub) osoby zakażone wirusem HIV leczone izoniazydem lub klarytromycyną w ramach profilaktyki
• neutropenia (<1500 neutrofili/mm3) niezwiązana z ostrą chorobą zakaźną
• przerzutowy lub hematologiczny nowotwór złośliwy
• splenektomia lub znana hipospenia lub asplenia

• przewlekła terapia kortykosteroidami.

  • Osoby z wywiadem wrodzonym lub rodzinnym zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie wykluczono tego na podstawie poprzedniego EKG) oraz osoby ze stwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny < 30 ml/min, mierzony lub szacowany za pomocą wzoru Cockrofta.
  • Osoby, które otrzymały skuteczne leczenie innymi antybiotykami przez ponad 24 godziny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub znaną lub podejrzewaną poważną reakcją niepożądaną na telitromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy.
  • Pacjenci, którzy będą wymagać leczenia podczas badania lekami, o których wiadomo, że mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym pochodnymi alkaloidów sporyszu, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną (patrz punkt 6.2).
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub takie leczenie jest planowane w okresie badania.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w ostatnim czasie nadużywały narkotyków lub alkoholu. Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz pomocniczy, pomoc naukowa, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
  • Osoby już włączone do tego badania.