면역체계가 약화된 환자의 침습성 진균 감염 치료에 있어 Voriconazole과 Caspofungin Acetate
2025년 4월 11일 업데이트: OHSU Knight Cancer Institute
침습성 진균 감염의 초기 치료를 위한 Voriconazole + Caspofungin의 제2상 시험
근거: Voriconazole과 caspofungin acetate는 면역 체계가 약화된 환자의 침습성 진균 감염을 조절할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 카스포펀진 아세테이트와 함께 보리코나졸을 투여하는 것이 면역 체계가 약화된 환자의 침습성 진균 감염을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 보리코나졸과 카스포펀진 아세테이트로 치료받은 침습성 진균 감염이 있는 면역 저하 환자의 12주 완전 반응률과 부분 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 12주 생존율을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일에서 84일 사이에 매일 두 번 1시간 동안 보리코나졸을 경구 또는 정맥 주사로, 1일 1회 카스포펀진 아세테이트 IV를 1시간 동안 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 47명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
다음 유기체 중 1개에 의한 가능성이 있거나 명확한 침습성 진균 감염의 진단:
- 아스페르길루스 종
- 푸사리움 종
- 스케도스포리움 종(Pseudallescheria boydii)
- 기타 피부질 곰팡이
다음 진단은 허용되지 않습니다.
- 접합균류(Mucor 또는 Rhizopus 종)
- 만성 아스페르길루스증
- 아스페르길루스종
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 면역력이 약해져야 합니다
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 최소 72시간
조혈
- 명시되지 않은
간
- AST < 정상 상한치(ULN)의 5배
- 빌리루빈 < 5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN
- No Child-Pugh 클래스 C 간경변증
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
폐
- 기계적 환기 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- azoles, caspofungin acetate 또는 그 성분에 대한 과민증 없음
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- ≥ 1주 기간의 이전 치료적 항진균 요법 이후 14일 이상
다음 약물을 동시에 투여하지 않고 이전 투여 후 14일 이상:
- 테르페나딘
- 아스테미졸
- 시사프리드
- 피모지드
- 퀴니딘
- 시롤리무스
- 리팜핀
- 카르바마제핀
- 오래 지속되는 바르비튜레이트
- 리파부틴
- 맥각 알칼로이드(즉, 에르고타민 및 디하이드로에르고타민)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보리 코나 졸 플러스 카스포 쿤진
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1일차에 70mg iv x 1(로딩 용량), 2일부터 84일까지 매일 50mg iv.
6mg/kg iv q12시간 x 2회 용량 또는 1일에 400mg po q12시간(로딩 용량.
2일부터 84일까지의 유지 용량은 12시간 동안 4mg/kg iv 또는 12시간 동안 200mg po(적어도 식전 또는 식후 1시간)일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 보리코나졸과 카스포펀진 병용에 대한 완전 또는 부분 반응률을 보인 참가자 수.
기간: 치료 시작 후 12주
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환자는 연구 약물의 지속 여부와 관계없이 84일(12주) 동안 추적 관찰됩니다.
완전한 반응: 모든 임상 징후 및 증상의 해결 및 방사선으로 볼 수 있었던 침습성 진균으로 인한 병변의 90% 이상.
부분 반응: 방사선으로 볼 수 있었던 침습성 진균으로 인한 병변의 임상적 개선 및 50% 이상 개선.
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치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주에 생존
기간: 최대 12 주
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등록 후 12 주 (84 일)에 살아있는 평가 가능한 피험자의 수로 정의됩니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000445848
- OHSU-HEM-0346-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-IRB-1379 (기타 식별자: OHSU IRB)
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