Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориконазол и каспофунгина ацетат в лечении инвазивных грибковых инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом

12 декабря 2011 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute

Фаза II испытания вориконазола плюс каспофунгина для начального лечения инвазивных грибковых инфекций

ОБОСНОВАНИЕ: Вориконазол и ацетат каспофунгина могут контролировать инвазивные грибковые инфекции у пациентов с ослабленной иммунной системой.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение вориконазола вместе с ацетатом каспофунгина при лечении инвазивных грибковых инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите 12-недельную частоту полного и частичного ответа у пациентов с ослабленным иммунитетом с инвазивными грибковыми инфекциями, получавших вориконазол и ацетат каспофунгина.

Среднее

  • Определите 12-недельную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают вориконазол перорально или внутривенно в течение 1 часа два раза в день и каспофунгина ацетат внутривенно в течение 1 часа один раз в день в дни 1-84. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз вероятной или достоверной инвазивной грибковой инфекции одним из следующих микроорганизмов:

    • Виды аспергилл
    • виды фузариоза
    • Виды Scedosporium (Pseudallescheria boydii)
    • Другие гнилые плесени

  • Не допускаются следующие диагнозы:

    • Зигомицеты (виды Mucor или Rhizopus)
    • Хронический аспергиллез
    • Аспергиллома
    • Аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Должен быть иммунодефицит

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не менее 72 часов

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • АСТ <5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 5 раз выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза < 5 раз выше ВГН
  • Нет цирроза печени класса C по Чайлд-Пью

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Легочный

  • Нет механической вентиляции

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет повышенной чувствительности к азолам, каспофунгина ацетату или их компонентам.
  • Отсутствие в анамнезе непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 14 дней после предшествующей терапевтической противогрибковой терапии продолжительностью ≥ 1 недели

  • Более 14 дней с момента предварительного и без одновременного приема какого-либо из следующих препаратов:

    • Терфенадин
    • Астемизол
    • Цизаприд
    • пимозид
    • Хинидин
    • Сиролимус
    • Рифампин
    • Карбамазепин
    • Барбитураты длительного действия
    • Рифабутин
    • Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и дигидроэрготамин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вориконазол плюс каспофунгин
Лекарство: каспофунгина ацетат
70 мг в/в x 1 в 1-й день (нагрузочная доза), затем 50 мг в/в ежедневно со 2-го по 84-й день.
Лекарство: вориконазол
6 мг/кг внутривенно каждые 12 часов x 2 дозы ИЛИ 400 мг перорально каждые 12 часов в день 1 (нагрузочные дозы. Поддерживающие дозы со 2-го по 84-й день могут составлять либо 4 мг/кг внутривенно каждые 12 часов, либо 200 мг перорально каждые 12 часов (по крайней мере, за час до или после еды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным или частичным ответом на комбинацию вориконазола и каспофунгина через 12 недель.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 84 дней (12 недель), независимо от продолжения приема исследуемых препаратов. Полный ответ: устранение всех клинических признаков и симптомов и более 90 процентов поражений, вызванных инвазивным грибком, которые были видны рентгенологически. Частичный ответ: клиническое улучшение и более чем 50-процентное улучшение поражений, вызванных инвазивным грибком, которые были видны рентгенологически.
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность выживания до 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Безопасность
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000445848
  • OHSU-HEM-0346-L (ДРУГОЙ: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-1379 (ДРУГОЙ: OHSU IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования каспофунгина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться