Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worykonazol i octan kaspofunginy w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy II worykonazolu i kaspofunginy we wstępnym leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych

UZASADNIENIE: Worykonazol i octan kaspofunginy mogą kontrolować inwazyjne zakażenia grzybicze u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania worykonazolu razem z octanem kaspofunginy w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi w ciągu 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi leczonych worykonazolem i octanem kaspofunginy.

Wtórny

  • Określ wskaźnik przeżycia 12-tygodniowego u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują worykonazol doustnie lub dożylnie przez 1 godzinę dwa razy dziennie i octan kaspofunginy dożylnie przez 1 godzinę raz dziennie w dniach 1-84. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 47 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego 1 z następujących organizmów:

    • gatunek Aspergillus
    • Gatunek Fusarium
    • Gatunek Scedosporium (Pseudallescheria boydii)
    • Inne pleśnie dematowe

  • Następujące diagnozy są niedozwolone:

    • Zygomycetes (gatunki Mucor lub Rhizopus)
    • Przewlekła aspergiloza
    • kropidlak
    • Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
  • Musi mieć obniżoną odporność

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Co najmniej 72 godziny

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • AspAT < 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina < 5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 5 razy GGN
  • Brak marskości wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Płucny

  • Brak wentylacji mechanicznej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak nadwrażliwości na azole, octan kaspofunginy lub ich składniki
  • Brak historii nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego terapeutycznego leczenia przeciwgrzybiczego trwającego ≥ 1 tydzień

  • Ponad 14 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego podania któregokolwiek z następujących leków:

    • Terfenadyna
    • astemizol
    • Cyzapryd
    • Pimozyd
    • chinidyna
    • Syrolimus
    • ryfampicyna
    • Karbamazepina
    • Długo działające barbiturany
    • Ryfabutyna
    • Alkaloidy sporyszu (tj. Ergotamina i dihydroergotamina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vorikonazol plus kaspofungina
Lek: octan kaspofunginy
70 mg iv x 1 w dniu 1 (dawka nasycająca), a następnie 50 mg iv dziennie od dnia 2 do dnia 84.
Lek: worykonazol
6 mg/kg dożylnie co 12 godzin x 2 dawki LUB 400 mg doustnie co 12 godzin w dniu 1 (dawki nasycające. Dawki podtrzymujące od dnia 2. do dnia 84. mogą wynosić albo 4 mg/kg dożylnie co 12 godzin, albo 200 mg doustnie co 12 godzin (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub po nim).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie skojarzone worykonazolem i kaspofunginą po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci będą obserwowani przez 84 dzień (12 tygodni), niezależnie od kontynuacji przyjmowania badanych leków. Całkowita odpowiedź: ustąpienie wszystkich objawów klinicznych i objawów oraz ponad 90 procent zmian spowodowanych inwazyjnym grzybem, które były widoczne w badaniu radiologicznym. Częściowa odpowiedź: poprawa kliniczna i ponad 50-procentowa poprawa zmian chorobowych wywołanych przez grzyby inwazyjne, które były widoczne w badaniu radiologicznym.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdefiniowane jako liczba ocen żyjących po 12 tygodniach (84 dni) po rejestracji.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000445848
  • OHSU-HEM-0346-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-1379 (Inny identyfikator: OHSU IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj