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Voriconazolo e Caspofungin acetato nel trattamento delle infezioni fungine invasive in pazienti con sistema immunitario indebolito

11 aprile 2025 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute

Studio di fase II di Voriconazolo Plus Caspofungin per il trattamento iniziale delle infezioni fungine invasive

RAZIONALE: Voriconazolo e caspofungin acetato possono controllare le infezioni fungine invasive in pazienti che hanno un sistema immunitario indebolito.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di voriconazolo insieme a caspofungin acetato nel trattamento delle infezioni fungine invasive in pazienti con sistema immunitario indebolito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta completa e parziale a 12 settimane in pazienti immunocompromessi con infezioni fungine invasive trattati con voriconazolo e caspofungin acetato.

Secondario

  • Determinare il tasso di sopravvivenza a 12 settimane nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono voriconazolo per via orale o EV per 1 ora due volte al giorno e caspofungin acetato EV per 1 ora una volta al giorno nei giorni 1-84. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 47 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di infezione fungina invasiva probabile o certa con 1 dei seguenti microrganismi:

    • Specie Aspergillus
    • Specie Fusarium
    • Specie Scedosporium (Pseudallescheria boydii)
    • Altre muffe dematiacee

  • Le seguenti diagnosi non sono consentite:

    • Zigomiceti (specie Mucor o Rhizopus)
    • Aspergillosi cronica
    • Aspergilloma
    • Aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Deve essere immunocompromesso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Almeno 72 ore

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • AST <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 5 volte ULN
  • Nessuna cirrosi di classe C di Child-Pugh

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Polmonare

  • Nessuna ventilazione meccanica

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità agli azoli, al caspofungin acetato o ai loro componenti
  • Nessuna storia di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 14 giorni dalla precedente terapia antimicotica terapeutica di durata ≥ 1 settimana

  • Più di 14 giorni dalla precedente e nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:

    • Terfenadina
    • Astemizolo
    • Cisapride
    • Pimozide
    • Chinidina
    • Sirolimo
    • Rifampicina
    • Carbamazepina
    • Barbiturici a lunga durata d'azione
    • Rifabutina
    • Alcaloidi dell'ergot (cioè ergotamina e diidroergotamina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voriconazole Plus Caspofungin
Droga: caspofungina acetato
70 mg iv x 1 il giorno 1 (dose di carico), seguiti da 50 mg iv al giorno dal giorno 2 fino al giorno 84.
Droga: voriconazolo
6 mg/kg iv ogni 12 ore x 2 dosi OPPURE 400 mg PO ogni 12 ore il giorno 1 (dosi di carico. Le dosi di mantenimento dal giorno 2 al giorno 84 possono essere 4 mg/kg EV ogni 12 ore o 200 mg PO ogni 12 ore (almeno un'ora prima o dopo i pasti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tasso di risposta completa o parziale alla combinazione di voriconazolo e caspofungin a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I pazienti saranno seguiti fino al giorno 84 (12 settimane), indipendentemente dalla continuazione dei farmaci in studio. Risposta completa: risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici e di oltre il 90% delle lesioni dovute a funghi invasivi che erano visibili alla radiologia. Risposta parziale: miglioramento clinico e miglioramento superiore al 50% delle lesioni dovute a funghi invasivi che erano visibili alla radiologia.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Definito come il numero di soggetti valutabili in vita a 12 settimane (84 giorni) dopo la registrazione.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000445848
  • OHSU-HEM-0346-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-1379 (Altro identificatore: OHSU IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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