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Voriconazol und Caspofunginacetat bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

12. Dezember 2011 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Voriconazol plus Caspofungin zur Erstbehandlung von invasiven Pilzinfektionen

BEGRÜNDUNG: Voriconazol und Caspofunginacetat können invasive Pilzinfektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kontrollieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Voriconazol zusammen mit Caspofunginacetat bei der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die vollständige und teilweise Ansprechrate nach 12 Wochen bei immungeschwächten Patienten mit invasiven Pilzinfektionen, die mit Voriconazol und Caspofunginacetat behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die 12-Wochen-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-84 zweimal täglich Voriconazol oral oder i.v. über 1 Stunde und Caspofunginacetat i.v. über 1 Stunde einmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 47 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren invasiven Pilzinfektion mit einem der folgenden Organismen:

    • Aspergillus-Arten
    • Fusarium-Arten
    • Scedosporium-Arten (Pseudallescheria boydii)
    • Andere dematiaceous Schimmelpilze

  • Folgende Diagnosen sind nicht erlaubt:

    • Zygomyceten (Mucor- oder Rhizopus-Arten)
    • Chronische Aspergillose
    • Aspergillom
    • Allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Muss immungeschwächt sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 72 Stunden

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 5 mal ULN
  • Keine Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Lungen

  • Keine mechanische Beatmung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Azole, Caspofunginacetat oder deren Bestandteile
  • Keine Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 14 Tage seit einer vorangegangenen therapeutischen antimykotischen Therapie von ≥ 1 Woche Dauer

  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Verabreichung eines der folgenden Medikamente:

    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Sirolimus
    • Rifampin
    • Carbamazepin
    • Lang wirkende Barbiturate
    • Rifabutin
    • Mutterkornalkaloide (d. h. Ergotamin und Dihydroergotamin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Voriconazol plus Caspofungin
Arzneimittel: Caspofunginacetat
70 mg iv x 1 an Tag 1 (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 50 mg iv täglich an Tag 2 bis Tag 84.
Arzneimittel: Voriconazol
6 mg/kg iv alle 12 Stunden x 2 Dosen ODER 400 mg p.o. alle 12 Stunden an Tag 1 (Aufsättigungsdosen). Erhaltungsdosen an Tag 2 bis Tag 84 können entweder 4 mg/kg iv alle 12 Stunden oder 200 mg p.o. alle 12 Stunden (mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten) betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Ansprechrate auf die Kombination von Voriconazol und Caspofungin nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Patienten werden bis Tag 84 (12 Wochen) nachbeobachtet, unabhängig von der Fortsetzung der Studienmedikation. Vollständiges Ansprechen: Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome und mehr als 90 Prozent der Läsionen aufgrund von invasiven Pilzen, die radiologisch sichtbar waren. Partielles Ansprechen: Klinische Verbesserung und mehr als 50 % Verbesserung der Läsionen aufgrund von invasivem Pilz, die radiologisch sichtbar waren.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensdauer bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000445848
  • OHSU-HEM-0346-L (ANDERE: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-1379 (ANDERE: OHSU IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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