Vorikonazol és kaszpofungin-acetát invazív gombás fertőzések kezelésében legyengült immunrendszerű betegeknél
2011. december 12. frissítette: OHSU Knight Cancer Institute
A Voriconazole Plus Caspofungin II. fázisú vizsgálata az invazív gombás fertőzések kezdeti kezelésére
INDOKOLÁS: A vorikonazol és a kaszpofungin-acetát ellenőrizheti az invazív gombás fertőzéseket a legyengült immunrendszerű betegeknél.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vorikonazol és a kaszpofungin-acetát együttadása milyen jól működik az invazív gombás fertőzések kezelésében legyengült immunrendszerű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a 12 hetes teljes és részleges válaszarányt vorikonazollal és kaszpofungin-acetáttal kezelt, invazív gombás fertőzésben szenvedő, immunhiányos betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 12 hetes túlélési arányát.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek vorikonazolt kapnak orálisan vagy iv. 1 órán keresztül naponta kétszer, és kaspofungin-acetátot 1 órán át, naponta egyszer az 1-84. napon. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 47 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Valószínű vagy határozott invazív gombás fertőzés diagnosztizálása a következő organizmusok közül egynél:
- Aspergillus fajok
- Fusarium fajok
- Scedosporium fajok (Pseudallescheria boydii)
- Egyéb dematikus penészgombák
A következő diagnózis nem megengedett:
- Zygomycetes (Mucor vagy Rhizopus fajok)
- Krónikus aspergillózis
- Aspergilloma
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
- Immunkompromittáltnak kell lennie
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Legalább 72 óra
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- AST < 5-szöröse a normál felső határának (ULN)
- Bilirubin < a felső határérték 5-szöröse
- Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának ötszörösénél kisebb
- Nincs Child-Pugh C osztályú cirrhosis
Vese
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
Tüdő
- Nincs gépi szellőztetés
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs túlérzékenység az azolokkal, kaszpofungin-acetáttal vagy ezek összetevőivel szemben
- Nem szerepel galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Több mint 14 nap telt el a korábbi, ≥ 1 hetes terápiás gombaellenes kezelés óta
Több mint 14 nap telt el az alábbi gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása óta, és nem egyidejűleg:
- Terfenadin
- Asztemizol
- Cizaprid
- Pimozid
- kinidin
- Sirolimus
- Rifampin
- karbamazepin
- Hosszú hatású barbiturátok
- Rifabutin
- Ergota alkaloidok (azaz ergotamin és dihidroergotamin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vorikonazol plusz Caspofungin
|
70 mg iv x 1 az 1. napon (telítő adag), majd napi 50 mg iv. a 2. és 84. napon.
6 mg/kg iv 12 óránként x 2 adag VAGY 400 mg po 12 óránként az 1. napon (telítő adagok.
A fenntartó adagok a 2. és a 84. napon 4 mg/kg iv. 12 óránként, vagy 200 mg 12 óránként (legalább egy órával étkezés előtt vagy után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vorikonazol és kaszpofungin kombinációjára teljes vagy részleges válaszaránnyal rendelkező résztvevők száma a 12. héten.
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A betegeket a 84. napig (12 hétig) követik, függetlenül a vizsgálati gyógyszerek folytatásától.
Teljes válasz: Az összes klinikai tünet és tünet, valamint az invazív gomba okozta elváltozások több mint 90 százaléka, amelyek radiológiailag láthatóak voltak.
Részleges válasz: Klinikai javulás és több mint 50 százalékos javulás az invazív gomba okozta elváltozásokban, amelyek radiológiailag láthatóak voltak.
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlélés időtartama legfeljebb 12 hét
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Biztonság
Időkeret: a tanulás időtartama
|
a tanulás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Kaszpofungin
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000445848
- OHSU-HEM-0346-L (EGYÉB: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-IRB-1379 (EGYÉB: OHSU IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kaszpofungin-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország