Voriconazol og Caspofunginacetat til behandling af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem
11. april 2025 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute
Fase II-forsøg med Voriconazol Plus Caspofungin til indledende behandling af invasive svampeinfektioner
RATIONALE: Voriconazol og caspofunginacetat kan kontrollere invasive svampeinfektioner hos patienter, der har svækket immunsystem.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give voriconazol sammen med caspofunginacetat virker ved behandling af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den 12-ugers komplette og partielle responsrate hos immunkompromitterede patienter med invasive svampeinfektioner behandlet med voriconazol og caspofunginacetat.
Sekundær
- Bestem 12-ugers overlevelsesraten hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem sikkerheden af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får voriconazol oralt eller IV over 1 time to gange dagligt og caspofunginacetat IV over 1 time én gang dagligt på dag 1-84. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 47 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af sandsynlig eller sikker invasiv svampeinfektion med 1 af følgende organismer:
- Aspergillus arter
- Fusarium arter
- Scedosporium arter (Pseudallescheria boydii)
- Andre dematiaceous forme
Følgende diagnose er ikke tilladt:
- Zygomycetes (Mucor eller Rhizopus arter)
- Kronisk aspergillose
- Aspergilloma
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose
- Skal være immunkompromitteret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Mindst 72 timer
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- AST < 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin < 5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase < 5 gange ULN
- Ingen Child-Pugh klasse C skrumpelever
Renal
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Pulmonal
- Ingen mekanisk ventilation
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen overfølsomhed over for azoler, caspofunginacetat eller deres komponenter
- Ingen historie med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 14 dage siden tidligere terapeutisk antifungal behandling af ≥ 1 uges varighed
Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidig administration af nogen af følgende medikamenter:
- Terfenadin
- Astemizol
- Cisaprid
- Pimozid
- Quinidin
- Sirolimus
- Rifampin
- Carbamazepin
- Langtidsvirkende barbiturater
- Rifabutin
- Ergotalkaloider (dvs. ergotamin og dihydroergotamin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voriconazol plus caspofungin
|
70 mg iv x 1 på dag 1 (startdosis), efterfulgt af 50 mg iv dagligt på dag 2 til og med dag 84.
6mg/kg iv q12 timer x 2 doser ELLER 400mg po 12 timer på dag 1 (indlæsningsdoser.
Vedligeholdelsesdoser på dag 2 til og med dag 84 kan være enten 4 mg/kg iv q12 timer eller 200 mg po 12 timer (mindst en time før eller efter måltider).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en fuldstændig eller delvis responsrate på kombinationen af Voriconazol og Caspofungin efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Patienterne vil blive fulgt til og med dag 84 (12 uger), uanset fortsættelse af undersøgelsesmedicin.
Fuldstændig respons: Resolution af alle kliniske tegn og symptomer og mere end 90 procent af læsionerne på grund af invasiv svamp, der var synlige ved radiologi.
Delvis respons: Klinisk forbedring og mere end 50 procent forbedring af læsionerne på grund af invasiv svamp, der var synlig ved radiologi.
|
12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Defineret som antallet af evaluerbare forsøgspersoner i live efter 12 uger (84 dage) efter registrering.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Invasive svampeinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mykoser
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Caspofungin
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000445848
- OHSU-HEM-0346-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-IRB-1379 (Anden identifikator: OHSU IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .