Vorikonazol a kaspofungin acetát v léčbě invazivních mykotických infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem
Fáze II studie Voriconazole Plus Caspofungin pro počáteční léčbu invazivních mykotických infekcí
Odůvodnění: Vorikonazol a kaspofungin-acetát mohou kontrolovat invazivní mykotické infekce u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vorikonazolu spolu s kaspofungin-acetátem při léčbě invazivních mykotických infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete 12týdenní míru úplné a částečné odpovědi u imunokompromitovaných pacientů s invazivními mykotickými infekcemi léčených vorikonazolem a kaspofungin-acetátem.
Sekundární
- Určete 12týdenní míru přežití u pacientů léčených tímto režimem.
- Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají vorikonazol perorálně nebo IV po dobu 1 hodiny dvakrát denně a kaspofungin-acetát IV po dobu 1 hodiny jednou denně ve dnech 1-84. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 47 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní invazivní houbové infekce s 1 z následujících organismů:
- druh Aspergillus
- Druhy Fusarium
- Druh Scedosporium (Pseudallescheria boydii)
- Jiné dematózní plísně
Následující diagnóza není povolena:
- Zygomycetes (druh Mucor nebo Rhizopus)
- Chronická aspergilóza
- Aspergilom
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza
- Musí být imunokompromitovaná
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Minimálně 72 hodin
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- AST < 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin < 5krát ULN
- Alkalická fosfatáza < 5krát ULN
- Žádná Child-Pughova cirhóza třídy C
Renální
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
Plicní
- Žádné mechanické větrání
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná přecitlivělost na azoly, kaspofungin acetát nebo jejich složky
- Žádná anamnéza intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 14 dní od předchozí terapeutické antimykotické terapie trvající ≥ 1 týden
Více než 14 dní od předchozího a žádného současného podání některého z následujících léků:
- terfenadin
- astemizol
- Cisaprid
- pimozid
- chinidin
- Sirolimus
- rifampin
- karbamazepin
- Dlouhodobě působící barbituráty
- rifabutin
- Námelové alkaloidy (tj. ergotamin a dihydroergotamin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voriconazole plus kaspofungin
|
70 mg iv x 1 v den 1 (nasycovací dávka), následně 50 mg iv denně 2. den až 84. den.
6 mg/kg iv každých 12 hodin x 2 dávky NEBO 400 mg po každých 12 hodin v den 1 (nasycovací dávky.
Udržovací dávky v den 2 až 84 mohou být buď 4 mg/kg iv každých 12 hodin, nebo 200 mg po každých 12 hodin (alespoň jednu hodinu před nebo po jídle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou mírou odezvy na kombinaci vorikonazolu a kaspofunginu po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Pacienti budou sledováni do 84. dne (12 týdnů), bez ohledu na pokračování studovaných léků.
Kompletní odpověď: Vymizení všech klinických příznaků a symptomů a více než 90 procent lézí způsobených invazivní houbou, které byly viditelné radiologicky.
Částečná odpověď: Klinické zlepšení a více než 50procentní zlepšení lézí v důsledku invazivní houby, které byly viditelné radiologicky.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Po registraci je definován jako počet hodnotících subjektů živých po 12 týdnech (84 dní).
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lynne Strasfeld, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Mykózy
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Kaspofungin
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- CDR0000445848
- OHSU-HEM-0346-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-IRB-1379 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .