TOM: 근감소증이 있는 노인 남성의 테스토스테론
2017년 2월 22일 업데이트: Shalender Bhasin, Boston Medical Center
근감소증이 있는 노인 남성을 위한 테스토스테론 대체
이 연구의 목적은 테스토스테론 수치가 낮은 노인 남성에서 테스토스테론 대체가 근력을 증가시키고 신체 성능과 전반적인 웰빙 감각을 개선하며 피로를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 테스토스테론 수치가 낮고 경증에서 중등도의 신체 장애가 있는 노인 남성의 테스토스테론 대체가 주요 상지 및 하지 근육 그룹의 최대 수의 근력을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 테스토스테론 대체가 무릎 신전의 힘, 신체 성능 테스트, 신체 활동 수준(3D 가속도계로 측정), 자가 보고 장애, 운동 내성 및 이동성을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 세 번째 목표는 테스토스테론 보충이 테스토스테론 수치가 낮은 노인의 피로, 정서 및 전반적인 웰빙 감각을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 네 번째 목표는 참가자(MCID)가 인식하는 물리적 측정의 임상적으로 중요한 최소 차이를 정의하는 것입니다.
참가자 참여에는 28주 동안 15-17회의 클리닉 방문이 필요합니다. 이러한 방문 중 5~7회는 신체 구성, 근육 기능 및 신체 기능을 포함한 신체 검사를 위한 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 호르몬 측정치를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 65세 이상 공동주택
- 쉬지 않고 10개의 계단을 오르는 것이 어렵다고 스스로 보고하거나 평지에서 2~3블록을 걷는 것이 어렵다고 보고했습니다.
- Short Physical Performance Battery에서 4~9점(경증에서 중등도 신체 장애)
- 총 혈청 테스토스테론 수치(TT) < 350ng/dL 및 > 100ng/dL
- 치매가 없는 경우(Mini-Mental State Examination [MMSE] 점수 > 24)
제외 기준:
- 작년에 테스토스테론, 아나볼릭 스테로이드, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 안드로스텐디온 또는 재조합 성장 호르몬(rGH) 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 항경련제 또는 글루코코르티코이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당) 사용
- 전립선암, 유방암 또는 기대 수명이 5년 미만인 기타 암
- 신경근, 관절 또는 뼈 질환 또는 잔류 신경학적 문제가 있는 뇌졸중 병력 제한
다음을 포함하여 인지 기능에 영향을 미치는 모든 신경학적 상태:
- 간질
- 다발성 경화증
- 에이즈
- 파킨슨 병
- 뇌졸중
- 다른 초점 병변
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition(DSM-IV) 작년의 축 I 정신 장애 또는 6개월 내 향정신성 약물 사용
- 비정상적인 전립선 검사; PSA > 4ng/mL; 또는 BPH 증상 점수 > 21
- 불안정 협심증, 뉴욕(NY) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 입국 3개월 이내의 심근 경색
- 비정상적인 실험실 값(주임 시험자의 재량에 따름)
- 치료되지 않은 갑상선 질환; 수축기 혈압 > 160 또는 확장기 혈압 > 100mmHg
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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시작 용량 15g/일(튜브 3개), 매일 팔뚝과 어깨에 바릅니다.
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실험적: 치료
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시작 용량 10g/일; 500 - 1000 ng/dL 사이의 아침 총 테스토스테론 수치에 도달하기 위해 15 g/일로 늘리거나 5 g/일로 줄입니다.
활성 젤 또는 플라시보 젤 튜브 총 3개를 결합하여 매일 상완과 어깨에 적용하여 맹검을 달성했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 테스트 요법으로 측정한 신체 성능의 변화
기간: 기본 및 6개월
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1차 결과는 6개월에 레그 프레스 강도의 기준선에서 변경되었습니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체스트 프레스
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 흉부 압박 강도의 기준선에서 변경
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기본 및 6개월
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계단 오르기 테스트(무부하)
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 계단 오르기 테스트(부하 없이)의 기준선에서 변경.
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기준선 및 6개월
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그립 강도
기간: 기본 및 6개월
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주로 사용하는 손의 그립 강도가 기준선에서 변경되었습니다.
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기본 및 6개월
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50미터 보행 속도(무부하)
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 기준선 50미터 보행 속도(무부하)에서 변경
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기본 및 6개월
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계단 오르기 테스트(로드)
기간: 기본 및 6개월
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계단 오르기 테스트 기준선에서 변경(로드됨)
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기본 및 6개월
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노년 기능 장애 지수(LLFDI)
기간: 기본 및 6개월
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6개월 시점에서 노년기 기능 장애 지수의 기준선 대비 변화율
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기본 및 6개월
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총 제지방량
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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총 체지방량
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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50미터 보행 속도(하중 포함)
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 기준선 50미터 걷기 속도(부하 포함)에서 변경
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- 연구 책임자: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- 수석 연구원: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bhasin S, Travison TG, O'Brien L, MacKrell J, Krishnan V, Ouyang H, Pencina K, Basaria S. Contributors to the substantial variation in on-treatment testosterone levels in men receiving transdermal testosterone gels in randomized trials. Andrology. 2018 Jan;6(1):151-157. doi: 10.1111/andr.12428. Epub 2017 Oct 5.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Hughes VA, Frontera WR, Wood M, Evans WJ, Dallal GE, Roubenoff R, Fiatarone Singh MA. Longitudinal muscle strength changes in older adults: influence of muscle mass, physical activity, and health. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):B209-17. doi: 10.1093/gerona/56.5.b209.
- Hughes VA, Frontera WR, Roubenoff R, Evans WJ, Singh MA. Longitudinal changes in body composition in older men and women: role of body weight change and physical activity. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):473-81. doi: 10.1093/ajcn/76.2.473.
- Gray A, Berlin JA, McKinlay JB, Longcope C. An examination of research design effects on the association of testosterone and male aging: results of a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1991;44(7):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(91)90028-8.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Traustadottir T, Harman SM, Tsitouras P, Pencina KM, Li Z, Travison TG, Eder R, Miciek R, McKinnon J, Woodbury E, Basaria S, Bhasin S, Storer TW. Long-Term Testosterone Supplementation in Older Men Attenuates Age-Related Decline in Aerobic Capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2861-2869. doi: 10.1210/jc.2017-01902.
- Gagliano-Juca T, Storer TW, Pencina KM, Travison TG, Li Z, Huang G, Hettwer S, Dahinden P, Bhasin S, Basaria S. Testosterone does not affect agrin cleavage in mobility-limited older men despite improvement in physical function. Andrology. 2018 Jan;6(1):29-36. doi: 10.1111/andr.12424. Epub 2017 Sep 26.
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- Travison TG, Basaria S, Storer TW, Jette AM, Miciek R, Farwell WR, Choong K, Lakshman K, Mazer NA, Coviello AD, Knapp PE, Ulloor J, Zhang A, Brooks B, Nguyen AH, Eder R, LeBrasseur N, Elmi A, Appleman E, Hede-Brierley L, Bhasin G, Bhatia A, Lazzari A, Davis S, Ni P, Collins L, Bhasin S. Clinical meaningfulness of the changes in muscle performance and physical function associated with testosterone administration in older men with mobility limitation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Oct;66(10):1090-9. doi: 10.1093/gerona/glr100. Epub 2011 Jun 22.
- LeBrasseur NK, Lajevardi N, Miciek R, Mazer N, Storer TW, Bhasin S. Effects of testosterone therapy on muscle performance and physical function in older men with mobility limitations (The TOM Trial): design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):133-40. doi: 10.1016/j.cct.2008.10.005. Epub 2008 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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