TOM: Testosteron hos ældre mænd med sarkopeni
22. februar 2017 opdateret af: Shalender Bhasin, Boston Medical Center
Testosteron erstatning for ældre mænd med sarkopeni
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om testosteronudskiftning hos ældre mænd med lave testosteronniveauer vil øge muskelstyrken, forbedre den fysiske ydeevne og den generelle følelse af velvære og reducere træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om testosteronerstatning hos ældre mænd, som har lave testosteronniveauer og let til moderat fysisk svækkelse, vil øge deres maksimale frivillige muskelstyrke af større muskelgrupper i øvre og nedre ekstremiteter. Det andet mål er at afgøre, om testosteronudskiftning vil forbedre kraften ved knæudvidelse, fysiske præstationstests, niveauet af fysisk aktivitet (målt med 3D accelerometer), selvrapporteret handicap, træningstolerance og mobilitet. Det tredje mål er at bestemme, om testosterontilskud forbedrer træthed, affekt og overordnet velvære hos ældre mænd med lave testosteronniveauer. Et fjerde mål er at definere de mindste klinisk vigtige forskelle i fysiske mål, som deltagerne opfatter (MCID).
Deltagerinddragelse vil kræve 15-17 klinikbesøg over 28 uger. Fem til 7 af disse besøg er til fysisk test, herunder kropssammensætning, muskelpræstation og fysisk funktion. Gennem hele undersøgelsen vil der blive indhentet hormonmålinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig, 65 år og ældre
- Selvrapporteret besvær med at klatre 10 trin uden at hvile, eller besvær med at gå 2 eller 3 blokke udenfor på jævnt underlag
- En score på 4 til 9 på det korte fysiske ydeevne-batteri (mild til moderat fysisk svækkelse)
- Totalt serum testosteronniveau (TT) < 350 ng/dL og > 100 ng/dL
- Uden demens (Mini-Mental State Examination [MMSE] score > 24)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af testosteron, anabolske steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion eller rekombinant væksthormon (rGH) inden for det seneste år
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Brug af antikonvulsiva eller glukokortikoider (svarende til prednison > 20 mg/dag)
- Prostatakræft, brystkræft eller andre kræftformer med forventet levetid < 5 år
- Begrænsning af neuromuskulær, led- eller knoglesygdom eller historie med slagtilfælde med resterende neurologiske problemer
Enhver neurologisk tilstand, der vil påvirke kognitiv funktion, herunder:
- epilepsi
- multipel sclerose
- HIV
- Parkinsons sygdom
- slag
- anden fokal læsion
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) Akse I psykiatrisk lidelse i det seneste år eller brug af psykotrope lægemidler i 6 måneder
- unormal prostata undersøgelse; PSA > 4 ng/ml; eller BPH symptomscore > 21
- Ustabil angina, New York (NY) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indrejse
- Unormale laboratorieværdier (efter hovedforskerens skøn)
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom; systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk > 100 mm Hg
- Body mass index > 40 kg/m2
- Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Startdosis 15 g/dag (3 rør), påført på overarme og skuldre hver dag.
|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Startdosis 10 g/dag; øget til 15 g/dag eller sænket til 5 g/dag for at opnå morgenens samlede testosteronniveau mellem 500 - 1000 ng/dL.
Blænding opnås ved at kombinere i alt 3 rør med aktiv eller placebo gel, påført på overarme og skuldre hver dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysisk ydeevne målt ved et træningstestregime
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Det primære resultat var en ændring fra baseline i benpresstyrken efter 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i brysttrykstyrke ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Trappeklatringstest (uden belastning)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i trappetesten (uden belastning) efter 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i grebsstyrke i den dominerende hånd.
|
baseline og 6 måneder
|
|
50 meter gåhastighed (uden belastning)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline 50-meters ganghastighed (uden belastning) efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Trappeklatringstest (belastet)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Trappeklatringstest (belastet)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Late Life Functional Disability Index (LLFDI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i det sene funktionelle handicapindeks efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Total mager masse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Total fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
50 meter gåhastighed (med en belastning)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline 50-meters ganghastighed (med en belastning) ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- Studieleder: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- Ledende efterforsker: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhasin S, Travison TG, O'Brien L, MacKrell J, Krishnan V, Ouyang H, Pencina K, Basaria S. Contributors to the substantial variation in on-treatment testosterone levels in men receiving transdermal testosterone gels in randomized trials. Andrology. 2018 Jan;6(1):151-157. doi: 10.1111/andr.12428. Epub 2017 Oct 5.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Hughes VA, Frontera WR, Wood M, Evans WJ, Dallal GE, Roubenoff R, Fiatarone Singh MA. Longitudinal muscle strength changes in older adults: influence of muscle mass, physical activity, and health. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):B209-17. doi: 10.1093/gerona/56.5.b209.
- Hughes VA, Frontera WR, Roubenoff R, Evans WJ, Singh MA. Longitudinal changes in body composition in older men and women: role of body weight change and physical activity. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):473-81. doi: 10.1093/ajcn/76.2.473.
- Gray A, Berlin JA, McKinlay JB, Longcope C. An examination of research design effects on the association of testosterone and male aging: results of a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1991;44(7):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(91)90028-8.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Traustadottir T, Harman SM, Tsitouras P, Pencina KM, Li Z, Travison TG, Eder R, Miciek R, McKinnon J, Woodbury E, Basaria S, Bhasin S, Storer TW. Long-Term Testosterone Supplementation in Older Men Attenuates Age-Related Decline in Aerobic Capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2861-2869. doi: 10.1210/jc.2017-01902.
- Gagliano-Juca T, Storer TW, Pencina KM, Travison TG, Li Z, Huang G, Hettwer S, Dahinden P, Bhasin S, Basaria S. Testosterone does not affect agrin cleavage in mobility-limited older men despite improvement in physical function. Andrology. 2018 Jan;6(1):29-36. doi: 10.1111/andr.12424. Epub 2017 Sep 26.
- Huang G, Bhasin S, Tang ER, Aakil A, Anderson SW, Jara H, Davda M, Travison TG, Basaria S. Effect of testosterone administration on liver fat in older men with mobility limitation: results from a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Aug;68(8):954-9. doi: 10.1093/gerona/gls259. Epub 2013 Jan 4.
- Travison TG, Basaria S, Storer TW, Jette AM, Miciek R, Farwell WR, Choong K, Lakshman K, Mazer NA, Coviello AD, Knapp PE, Ulloor J, Zhang A, Brooks B, Nguyen AH, Eder R, LeBrasseur N, Elmi A, Appleman E, Hede-Brierley L, Bhasin G, Bhatia A, Lazzari A, Davis S, Ni P, Collins L, Bhasin S. Clinical meaningfulness of the changes in muscle performance and physical function associated with testosterone administration in older men with mobility limitation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Oct;66(10):1090-9. doi: 10.1093/gerona/glr100. Epub 2011 Jun 22.
- LeBrasseur NK, Lajevardi N, Miciek R, Mazer N, Storer TW, Bhasin S. Effects of testosterone therapy on muscle performance and physical function in older men with mobility limitations (The TOM Trial): design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):133-40. doi: 10.1016/j.cct.2008.10.005. Epub 2008 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Hypogonadisme
- Muskelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0057
- U01AG014369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .