Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TOM: Testosteron bei älteren Männern mit Sarkopenie

22. Februar 2017 aktualisiert von: Shalender Bhasin, Boston Medical Center

Testosteronersatz für ältere Männer mit Sarkopenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Testosteronersatz bei älteren Männern mit niedrigem Testosteronspiegel die Muskelkraft steigert, die körperliche Leistungsfähigkeit und das allgemeine Wohlbefinden verbessert und Müdigkeit verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Testosteronersatz bei älteren Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und leichter bis mittelschwerer körperlicher Beeinträchtigung ihre maximale willkürliche Muskelkraft der wichtigsten Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten steigert. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein Testosteronersatz die Kraft der Kniestreckung, körperliche Leistungstests, das Ausmaß der körperlichen Aktivität (gemessen mit einem 3D-Beschleunigungsmesser), die selbstberichtete Behinderung, die Belastungstoleranz und die Mobilität verbessert. Das dritte Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine Testosteronergänzung die Müdigkeit, den Affekt und das allgemeine Wohlbefinden bei älteren Männern mit niedrigem Testosteronspiegel verbessert. Ein viertes Ziel besteht darin, die minimalen klinisch wichtigen Unterschiede in den von den Teilnehmern wahrgenommenen physikalischen Maßen (MCID) zu definieren.

Die Beteiligung der Teilnehmer erfordert 15–17 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 28 Wochen. Fünf bis sieben dieser Besuche dienen körperlichen Tests, einschließlich Körperzusammensetzung, Muskelleistung und körperlicher Funktion. Während der gesamten Studie werden Hormonmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohngemeinschaft, ab 65 Jahren
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten, 10 Stufen zu erklimmen, ohne sich auszuruhen, oder Schwierigkeiten, 2 oder 3 Blocks draußen auf ebenem Boden zu gehen
  • Eine Punktzahl von 4 bis 9 bei der Short Physical Performance Battery (leichte bis mittelschwere körperliche Beeinträchtigung)
  • Gesamttestosteronspiegel im Serum (TT) < 350 ng/dl und > 100 ng/dl
  • Ohne Demenz (Mini-Mental State Examination [MMSE]-Score > 24)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Testosteron, anabolen Steroiden, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Androstendion oder rekombinantem Wachstumshormon (rGH) im vergangenen Jahr
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden (entsprechend Prednison > 20 mg/Tag)
  • Prostatakrebs, Brustkrebs oder andere Krebsarten mit einer Lebenserwartung < 5 Jahre
  • Einschränkende neuromuskuläre Erkrankungen, Gelenk- oder Knochenerkrankungen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte mit verbleibenden neurologischen Problemen

  • Jede neurologische Erkrankung, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen würde, einschließlich:

    • Epilepsie
    • Multiple Sklerose
    • HIV
    • Parkinson-Krankheit
    • Schlaganfall
    • andere fokale Läsion
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) Psychiatrische Störung der Achse I im vergangenen Jahr oder Einnahme psychotroper Medikamente in 6 Monaten
  • Abnormale Prostatauntersuchung; PSA > 4 ng/ml; oder BPH-Symptom-Score > 21
  • Instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV in New York (NY) oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise
  • Abnormale Laborwerte (nach Ermessen des Hauptforschers)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung; systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer > 100 mm Hg
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Topisches Gel (Placebo-Formulierung)
Anfangsdosis 15 g/Tag (3 Tuben), täglich auf Oberarme und Schultern auftragen.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Topisches Testosterongel 1 % (aktive Formulierung)
Anfangsdosis 10 g/Tag; auf 15 g/Tag erhöht oder auf 5 g/Tag gesenkt, um morgens einen Gesamttestosteronspiegel zwischen 500 und 1000 ng/dl zu erreichen. Die Verblindung wird durch die Kombination von insgesamt 3 Tuben Wirkstoff- oder Placebo-Gel erreicht, die täglich auf Oberarme und Schultern aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Testim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch ein Belastungstestprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Primärer Endpunkt war eine Veränderung der Beinpressekraft nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustpresse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Brustdruckkraft nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 6 Monate
Treppensteigtest (ohne Last)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Treppensteigtest (ohne Belastung) nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Griffstärke in der dominanten Hand gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Monate
50-Meter-Gehgeschwindigkeit (ohne Last)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Ausgangsgeschwindigkeit von 50 Metern (ohne Belastung) nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate
Treppensteigtest (beladen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Treppensteigtest (geladen)
Ausgangswert und 6 Monate
Late Life Functional Disability Index (LLFDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Index der funktionellen Behinderung im späten Lebensalter nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
50-Meter-Gehgeschwindigkeit (mit Last)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Ausgangsgeschwindigkeit von 50 Metern (mit Belastung) nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Studienleiter: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Hauptermittler: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0057
  • U01AG014369 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topisches Testosterongel 1 % (aktive Formulierung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren