Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOM: Testosteron hos eldre menn med sarkopeni

22. februar 2017 oppdatert av: Shalender Bhasin, Boston Medical Center

Testosteronerstatning for eldre menn med sarkopeni

Hensikten med denne studien er å finne ut om testosteronerstatning hos eldre menn med lave testosteronnivåer vil øke muskelstyrken, forbedre fysisk ytelse og generell velvære og redusere tretthet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om testosteronerstatning hos eldre menn, som har lave testosteronnivåer og mild til moderat fysisk svekkelse, vil øke deres maksimale frivillige muskelstyrke i store muskelgrupper i øvre og nedre ekstremiteter. Det andre målet er å finne ut om testosteronerstatning vil forbedre kraften til kneforlengelse, fysiske ytelsestester, nivået av fysisk aktivitet (målt med 3D-akselerometer), selvrapportert funksjonshemming, treningstoleranse og mobilitet. Det tredje målet er å finne ut om testosterontilskudd forbedrer tretthet, påvirkning og generell velvære hos eldre menn med lave testosteronnivåer. Et fjerde mål er å definere de minste klinisk viktige forskjellene i fysiske tiltak oppfattet av deltakerne (MCID).

Deltakerinvolvering vil kreve 15-17 klinikkbesøk over 28 uker. Fem til sju av disse besøkene er for fysisk testing, inkludert kroppssammensetning, muskelytelse og fysisk funksjon. Gjennom hele studien vil det bli innhentet hormonmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig, 65 år og eldre
  • Selvrapportert problemer med å klatre 10 trinn uten å hvile, eller problemer med å gå 2 eller 3 blokker ute på jevnt underlag
  • En poengsum på 4 til 9 på det korte fysiske ytelsesbatteriet (mild til moderat fysisk svekkelse)
  • Totalt serum testosteronnivå (TT) < 350 ng/dL og > 100 ng/dL
  • Uten demens (Mini-Mental State Examination [MMSE] score > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av testosteron, anabole steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion eller rekombinant veksthormon (rGH) det siste året
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk av krampestillende midler eller glukokortikoider (tilsvarer prednison > 20 mg/dag)
  • Prostatakreft, brystkreft eller andre kreftformer med forventet levealder < 5 år
  • Begrensende nevromuskulær, ledd- eller beinsykdom, eller historie med hjerneslag med gjenværende nevrologiske problemer

  • Enhver nevrologisk tilstand som vil påvirke kognitiv funksjon, inkludert:

    • epilepsi
    • multippel sklerose
    • HIV
    • Parkinsons sykdom
    • slag
    • annen fokal lesjon
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) Psykiatrisk lidelse i akse I det siste året eller bruk av psykotrope medisiner i løpet av 6 måneder
  • Unormal prostataundersøkelse; PSA > 4 ng/ml; eller BPH symptomscore > 21
  • Ustabil angina, New York (NY) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter innreise
  • Unormale laboratorieverdier (etter vurdering av hovedetterforskeren)
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom; systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk > 100 mm Hg
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Topisk gel (placeboformulering)
Startdose 15 g/dag (3 rør), påført på overarmer og skuldre hver dag.
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Aktuell testosterongel 1 % (aktiv formulering)
Startdose 10 g/dag; økt til 15 g/dag eller redusert til 5 g/dag for å oppnå morgenens totale testosteronnivå mellom 500 - 1000 ng/dL. Blinding oppnås ved å kombinere totalt 3 rør med aktiv gel eller placebo gel, påført på overarmer og skuldre hver dag.
Andre navn:
  • Testim®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk ytelse målt ved et treningstestregime
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Primært resultat var en endring fra baseline i benpressstyrke ved 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystpress
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i brystpressstyrke ved 6 måneder
baseline og 6 måneder
Trappeklatringstest (uten belastning)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i trappetesten (uten belastning) ved 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i grepsstyrke i den dominerende hånden.
baseline og 6 måneder
50-meters ganghastighet (uten belastning)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring fra baseline 50-meters ganghastighet (uten belastning) ved 6 måneder
baseline og 6 måneder
Trappeklatringstest (lastet)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Trappeklatringstest (lastet)
baseline og 6 måneder
Senlivsfunksjonell funksjonshemming Index (LLFDI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline i funksjonshemmingsindeksen etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
Total mager masse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Total fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
baseline, 3 måneder og 6 måneder
50-meters ganghastighet (med last)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring fra baseline 50-meters ganghastighet (med en belastning) ved 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Studieleder: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Hovedetterforsker: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG0057
  • U01AG014369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuell testosterongel 1 % (aktiv formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere