Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOM: Testosteron u starszych mężczyzn z sarkopenią

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Shalender Bhasin, Boston Medical Center

Zamiennik testosteronu dla starszych mężczyzn z sarkopenią

Celem niniejszego badania jest określenie, czy zastąpienie testosteronu u starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu zwiększy siłę mięśniową, poprawi wydolność fizyczną i ogólne samopoczucie oraz zmniejszy uczucie zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie testosteronu u starszych mężczyzn, którzy mają niski poziom testosteronu i łagodne lub umiarkowane upośledzenie fizyczne, zwiększy ich maksymalną dobrowolną siłę mięśni głównych grup mięśni kończyn górnych i dolnych. Drugim celem jest ustalenie, czy zastąpienie testosteronu poprawi siłę prostowania kolana, testy wydolności fizycznej, poziom aktywności fizycznej (mierzonej za pomocą akcelerometru 3D), zgłaszaną niepełnosprawność, tolerancję wysiłku i mobilność. Trzecim celem jest ustalenie, czy suplementacja testosteronem poprawia zmęczenie, afekt i ogólne samopoczucie u starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu. Czwartym celem jest określenie minimalnych istotnych klinicznie różnic w pomiarach fizycznych postrzeganych przez uczestników (MCID).

Zaangażowanie uczestników będzie wymagało 15-17 wizyt w klinice w ciągu 28 tygodni. Pięć do siedmiu z tych wizyt dotyczy testów fizycznych, w tym składu ciała, wydajności mięśni i funkcji fizycznej. W trakcie badania będą wykonywane pomiary poziomu hormonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkanie komunalne, osoby w wieku 65 lat i starsze
  • Samodzielnie zgłaszane trudności we wchodzeniu na 10 stopni bez odpoczynku lub trudności w przejściu 2 lub 3 przecznic na zewnątrz po płaskim terenie
  • Wynik od 4 do 9 na baterii krótkiej sprawności fizycznej (łagodne do umiarkowanych upośledzenie fizyczne)
  • Całkowity poziom testosteronu w surowicy (TT) < 350 ng/dl i > 100 ng/dl
  • Bez demencji (wynik w Mini-Mental State Examination [MMSE] > 24)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie testosteronu, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA), androstendionu lub rekombinowanego hormonu wzrostu (rGH) w ciągu ostatniego roku
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub glikokortykosteroidów (co odpowiada prednizonowi > 20 mg/dobę)
  • Rak prostaty, rak piersi lub inne nowotwory o oczekiwanej długości życia < 5 lat
  • Ograniczenie chorób nerwowo-mięśniowych, stawów lub kości lub przebyty udar mózgu z pozostałymi problemami neurologicznymi

  • Każdy stan neurologiczny, który miałby wpływ na funkcjonowanie poznawcze, w tym:

    • padaczka
    • stwardnienie rozsiane
    • HIV
    • Choroba Parkinsona
    • udar
    • inna zmiana ogniskowa
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) Oś I zaburzenie psychiczne w ciągu ostatniego roku lub stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe badanie prostaty; PSA > 4 ng/ml; lub punktacja objawów BPH > 21
  • Niestabilna dławica piersiowa, nowojorska (NY) klasa III lub IV zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wejścia
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (według uznania głównego badacza)
  • Nieleczona choroba tarczycy; skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe > 100 mm Hg
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Żel do stosowania miejscowego (preparat placebo)
Dawka początkowa 15 g/dzień (3 tubki), nakładana codziennie na ramiona i ramiona.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Żel testosteronowy do stosowania miejscowego 1% (preparat aktywny)
Dawka początkowa 10 g/dzień; zwiększać do 15 g/dobę lub zmniejszać do 5 g/dobę w celu uzyskania porannego całkowitego poziomu testosteronu między 500 - 1000 ng/dL. Zaślepienie osiągnięte przez połączenie łącznie 3 tubek żelu aktywnego lub żelu placebo, aplikowanych codziennie na ramiona i ramiona.
Inne nazwy:
  • Testim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sprawności fizycznej mierzone za pomocą schematu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana siły wyciskania nóg w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nacisk na klatkę piersiową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana siły nacisku na klatkę piersiową w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
Test wchodzenia po schodach (bez obciążenia)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w teście wchodzenia po schodach (bez obciążenia) po 6 miesiącach.
wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu dominującej ręki w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa i 6 miesięcy
Prędkość marszu na 50 metrów (bez obciążenia)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości marszu na 50 metrów (bez obciążenia) po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
Test wchodzenia po schodach (załadowany)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście wchodzenia po schodach (załadowano)
wyjściowa i 6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej późnego życia (LLFDI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku niepełnosprawności funkcjonalnej późnego życia po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
Całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Prędkość marszu na 50 m (z obciążeniem)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana prędkości marszu na 50 metrów (z obciążeniem) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Dyrektor Studium: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Główny śledczy: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0057
  • U01AG014369 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj