TOM: Testosteron u starších mužů se sarkopenií
22. února 2017 aktualizováno: Shalender Bhasin, Boston Medical Center
Náhrada testosteronu pro starší muže se sarkopenií
Účelem této studie je zjistit, zda náhrada testosteronu u starších mužů s nízkou hladinou testosteronu zvýší svalovou sílu, zlepší fyzickou výkonnost a celkový pocit pohody a sníží únavu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda náhrada testosteronu u starších mužů, kteří mají nízké hladiny testosteronu a mírné až středně těžké fyzické postižení, zvýší jejich maximální dobrovolnou svalovou sílu hlavních svalových skupin horních a dolních končetin. Druhým cílem je zjistit, zda testosteronová náhrada zlepší výkon extenze kolena, testy fyzické výkonnosti, úroveň fyzické aktivity (měřeno 3D akcelerometrem), vlastní postižení, toleranci cvičení a mobilitu. Třetím cílem je zjistit, zda suplementace testosteronem zlepšuje únavu, afekt a celkový pocit pohody u starších mužů s nízkou hladinou testosteronu. Čtvrtým cílem je definovat minimální klinicky důležité rozdíly ve fyzických měřeních vnímaných účastníky (MCID).
Zapojení účastníků bude vyžadovat 15–17 návštěv kliniky během 28 týdnů. Pět až 7 z těchto návštěv je pro fyzické testování, včetně tělesného složení, svalového výkonu a fyzické funkce. V průběhu studie budou prováděna měření hormonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecní obydlí, věk 65 let a starší
- Samostatně hlášené potíže se zdoláním 10 schodů bez odpočinku nebo potíže s chůzí 2 nebo 3 bloky venku po rovné zemi
- Skóre 4 až 9 na baterii s krátkou fyzickou výkonností (mírné až středně těžké fyzické postižení)
- Celková hladina testosteronu v séru (TT) < 350 ng/dl a > 100 ng/dl
- Bez demence (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] > 24)
Kritéria vyloučení:
- Užívání testosteronu, anabolických steroidů, dehydroepiandrosteronu (DHEA), androstendionu nebo rekombinantního růstového hormonu (rGH) v posledním roce
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Užívání antikonvulziv nebo glukokortikoidů (ekvivalent prednisonu > 20 mg/den)
- Rakovina prostaty, rakovina prsu nebo jiné rakoviny s předpokládanou délkou života < 5 let
- Omezení neuromuskulárních, kloubních nebo kostních onemocnění nebo anamnéza mrtvice se zbytkovými neurologickými problémy
Jakýkoli neurologický stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce, včetně:
- epilepsie
- roztroušená skleróza
- HIV
- Parkinsonova choroba
- mrtvice
- jiná ložisková léze
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) Psychická porucha osy I v posledním roce nebo užívání psychotropních léků za 6 měsíců
- Abnormální vyšetření prostaty; PSA > 4 ng/ml; nebo skóre příznaků BPH > 21
- Nestabilní angina pectoris, New York (NY) třídy III nebo IV městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu
- Abnormální laboratorní hodnoty (dle uvážení hlavního zkoušejícího)
- Neléčené onemocnění štítné žlázy; systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický > 100 mm Hg
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Počáteční dávka 15 g/den (3 tuby), aplikovaná na horní část paží a ramena každý den.
|
|
Experimentální: Léčba
|
Počáteční dávka 10 g/den; zvýšena na 15 g/den nebo snížena na 5 g/den, aby bylo dosaženo ranní celkové hladiny testosteronu mezi 500 - 1000 ng/dl.
Oslepení bylo dosaženo kombinací celkem 3 zkumavek aktivního nebo placebo gelu, aplikovaných každý den na horní část paží a ramena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické výkonnosti měřené režimem zátěžového testování
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem byla změna síly leg-pressu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících.
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posilování prsních svalů
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna síly tlaku na hrudník oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
|
Test stoupání po schodech (bez zatížení)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v testu stoupání po schodech (bez zatížení) po 6 měsících.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna síly úchopu v dominantní ruce od základní linie.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Rychlost chůze 50 metrů (bez zátěže)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna od výchozí 50metrové rychlosti chůze (bez zátěže) po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
|
Test stoupání po schodech (nabito)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna od základní linie v testu lezení po schodech (načteno)
|
základní a 6 měsíců
|
|
Index funkčního postižení pozdního života (LLFDI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu funkční invalidity v pozdním věku po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
|
Celková libová hmota
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Rychlost chůze 50 metrů (s nákladem)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna od výchozí 50metrové rychlosti chůze (se zátěží) po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- Ředitel studie: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhasin S, Travison TG, O'Brien L, MacKrell J, Krishnan V, Ouyang H, Pencina K, Basaria S. Contributors to the substantial variation in on-treatment testosterone levels in men receiving transdermal testosterone gels in randomized trials. Andrology. 2018 Jan;6(1):151-157. doi: 10.1111/andr.12428. Epub 2017 Oct 5.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Hughes VA, Frontera WR, Wood M, Evans WJ, Dallal GE, Roubenoff R, Fiatarone Singh MA. Longitudinal muscle strength changes in older adults: influence of muscle mass, physical activity, and health. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):B209-17. doi: 10.1093/gerona/56.5.b209.
- Hughes VA, Frontera WR, Roubenoff R, Evans WJ, Singh MA. Longitudinal changes in body composition in older men and women: role of body weight change and physical activity. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):473-81. doi: 10.1093/ajcn/76.2.473.
- Gray A, Berlin JA, McKinlay JB, Longcope C. An examination of research design effects on the association of testosterone and male aging: results of a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1991;44(7):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(91)90028-8.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Traustadottir T, Harman SM, Tsitouras P, Pencina KM, Li Z, Travison TG, Eder R, Miciek R, McKinnon J, Woodbury E, Basaria S, Bhasin S, Storer TW. Long-Term Testosterone Supplementation in Older Men Attenuates Age-Related Decline in Aerobic Capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2861-2869. doi: 10.1210/jc.2017-01902.
- Gagliano-Juca T, Storer TW, Pencina KM, Travison TG, Li Z, Huang G, Hettwer S, Dahinden P, Bhasin S, Basaria S. Testosterone does not affect agrin cleavage in mobility-limited older men despite improvement in physical function. Andrology. 2018 Jan;6(1):29-36. doi: 10.1111/andr.12424. Epub 2017 Sep 26.
- Huang G, Bhasin S, Tang ER, Aakil A, Anderson SW, Jara H, Davda M, Travison TG, Basaria S. Effect of testosterone administration on liver fat in older men with mobility limitation: results from a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Aug;68(8):954-9. doi: 10.1093/gerona/gls259. Epub 2013 Jan 4.
- Travison TG, Basaria S, Storer TW, Jette AM, Miciek R, Farwell WR, Choong K, Lakshman K, Mazer NA, Coviello AD, Knapp PE, Ulloor J, Zhang A, Brooks B, Nguyen AH, Eder R, LeBrasseur N, Elmi A, Appleman E, Hede-Brierley L, Bhasin G, Bhatia A, Lazzari A, Davis S, Ni P, Collins L, Bhasin S. Clinical meaningfulness of the changes in muscle performance and physical function associated with testosterone administration in older men with mobility limitation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Oct;66(10):1090-9. doi: 10.1093/gerona/glr100. Epub 2011 Jun 22.
- LeBrasseur NK, Lajevardi N, Miciek R, Mazer N, Storer TW, Bhasin S. Effects of testosterone therapy on muscle performance and physical function in older men with mobility limitations (The TOM Trial): design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):133-40. doi: 10.1016/j.cct.2008.10.005. Epub 2008 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Sarkopenie
- Hypogonadismus
- Svalová onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- AG0057
- U01AG014369 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .