TOM: Testosterone negli uomini anziani con sarcopenia
22 febbraio 2017 aggiornato da: Shalender Bhasin, Boston Medical Center
Sostituzione del testosterone per uomini anziani con sarcopenia
Lo scopo di questo studio è determinare se la sostituzione del testosterone negli uomini anziani con bassi livelli di testosterone aumenterà la forza muscolare, migliorerà le prestazioni fisiche e il senso generale di benessere e ridurrà l'affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la sostituzione del testosterone negli uomini anziani, che hanno bassi livelli di testosterone e compromissione fisica da lieve a moderata, aumenterà la loro forza muscolare volontaria massima dei principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori. Il secondo obiettivo è determinare se la sostituzione del testosterone migliorerà la potenza dell'estensione del ginocchio, i test delle prestazioni fisiche, il livello di attività fisica (misurato dall'accelerometro 3D), la disabilità auto-riferita, la tolleranza all'esercizio e la mobilità. Il terzo obiettivo è determinare se l'integrazione di testosterone migliora l'affaticamento, l'affetto e il senso generale di benessere negli uomini anziani con bassi livelli di testosterone. Un quarto obiettivo è definire le differenze minime clinicamente importanti nelle misure fisiche percepite dai partecipanti (MCID).
Il coinvolgimento dei partecipanti richiederà 15-17 visite cliniche nell'arco di 28 settimane. Da cinque a sette di queste visite sono per test fisici, inclusa la composizione corporea, le prestazioni muscolari e la funzione fisica. Durante lo studio, saranno ottenute misurazioni ormonali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitazione comunitaria, dai 65 anni in su
- Difficoltà autodichiarata a salire 10 gradini senza riposarsi o difficoltà a camminare per 2 o 3 isolati all'esterno su terreno pianeggiante
- Un punteggio da 4 a 9 sulla batteria con prestazioni fisiche ridotte (danno fisico da lieve a moderato)
- Livello sierico totale di testosterone (TT) < 350 ng/dL e > 100 ng/dL
- Senza demenza (punteggio del Mini-Mental State Examination [MMSE] > 24)
Criteri di esclusione:
- Uso di testosterone, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA), androstenedione o ormone della crescita ricombinante (rGH) nell'ultimo anno
- Abuso di alcol o droghe
- Uso di anticonvulsivanti o glucocorticoidi (equivalenti a prednisone > 20 mg/die)
- Cancro alla prostata, cancro al seno o altri tipi di cancro con aspettativa di vita < 5 anni
- Malattie neuromuscolari, articolari o ossee limitanti o anamnesi di ictus con problemi neurologici residui
Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe avere un impatto sul funzionamento cognitivo, tra cui:
- epilessia
- sclerosi multipla
- HIV
- morbo di Parkinson
- colpo
- altra lesione focale
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) Disturbo psichiatrico di Asse I nell'ultimo anno o uso di farmaci psicotropi in 6 mesi
- esame della prostata anormale; PSA > 4 ng/mL; o punteggio dei sintomi dell'IPB > 21
- Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV di New York (NY) o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso
- Valori di laboratorio anormali (a discrezione del ricercatore principale)
- Malattia della tiroide non trattata; pressione arteriosa sistolica > 160 o diastolica > 100 mm Hg
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose iniziale 15 g/die (3 tubi), applicata ogni giorno sulla parte superiore delle braccia e sulle spalle.
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Sperimentale: Trattamento
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Dose iniziale 10 g/die; aumentato a 15 g/giorno o diminuito a 5 g/giorno per raggiungere il livello mattutino di testosterone totale compreso tra 500 e 1000 ng/dL.
Accecamento ottenuto combinando un totale di 3 tubi di gel attivo o placebo, applicati ogni giorno sulla parte superiore delle braccia e sulle spalle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurati da un regime di test da sforzo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'outcome primario era un cambiamento rispetto al basale nella forza del leg-press a 6 mesi.
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressa sul petto
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della forza della pressa toracica a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Prova di salita delle scale (senza carico)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel test di salita delle scale (senza carico) a 6 mesi.
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basale e 6 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamento dalla linea di base nella forza della presa nella mano dominante.
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basale e 6 mesi
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Velocità di camminata di 50 metri (senza carico)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione dalla velocità di camminata di 50 metri al basale (senza carico) a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Test di salita delle scale (caricato)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel test di arrampicata su scale (caricato)
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basale e 6 mesi
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Indice di disabilità funzionale in età avanzata (LLFDI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di disabilità funzionale in tarda età a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Massa magra totale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Velocità di camminata di 50 metri (con un carico)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della velocità di camminata sui 50 metri (con un carico) a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- Direttore dello studio: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
- Investigatore principale: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhasin S, Travison TG, O'Brien L, MacKrell J, Krishnan V, Ouyang H, Pencina K, Basaria S. Contributors to the substantial variation in on-treatment testosterone levels in men receiving transdermal testosterone gels in randomized trials. Andrology. 2018 Jan;6(1):151-157. doi: 10.1111/andr.12428. Epub 2017 Oct 5.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Hughes VA, Frontera WR, Wood M, Evans WJ, Dallal GE, Roubenoff R, Fiatarone Singh MA. Longitudinal muscle strength changes in older adults: influence of muscle mass, physical activity, and health. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):B209-17. doi: 10.1093/gerona/56.5.b209.
- Hughes VA, Frontera WR, Roubenoff R, Evans WJ, Singh MA. Longitudinal changes in body composition in older men and women: role of body weight change and physical activity. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):473-81. doi: 10.1093/ajcn/76.2.473.
- Gray A, Berlin JA, McKinlay JB, Longcope C. An examination of research design effects on the association of testosterone and male aging: results of a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1991;44(7):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(91)90028-8.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Traustadottir T, Harman SM, Tsitouras P, Pencina KM, Li Z, Travison TG, Eder R, Miciek R, McKinnon J, Woodbury E, Basaria S, Bhasin S, Storer TW. Long-Term Testosterone Supplementation in Older Men Attenuates Age-Related Decline in Aerobic Capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2861-2869. doi: 10.1210/jc.2017-01902.
- Gagliano-Juca T, Storer TW, Pencina KM, Travison TG, Li Z, Huang G, Hettwer S, Dahinden P, Bhasin S, Basaria S. Testosterone does not affect agrin cleavage in mobility-limited older men despite improvement in physical function. Andrology. 2018 Jan;6(1):29-36. doi: 10.1111/andr.12424. Epub 2017 Sep 26.
- Huang G, Bhasin S, Tang ER, Aakil A, Anderson SW, Jara H, Davda M, Travison TG, Basaria S. Effect of testosterone administration on liver fat in older men with mobility limitation: results from a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Aug;68(8):954-9. doi: 10.1093/gerona/gls259. Epub 2013 Jan 4.
- Travison TG, Basaria S, Storer TW, Jette AM, Miciek R, Farwell WR, Choong K, Lakshman K, Mazer NA, Coviello AD, Knapp PE, Ulloor J, Zhang A, Brooks B, Nguyen AH, Eder R, LeBrasseur N, Elmi A, Appleman E, Hede-Brierley L, Bhasin G, Bhatia A, Lazzari A, Davis S, Ni P, Collins L, Bhasin S. Clinical meaningfulness of the changes in muscle performance and physical function associated with testosterone administration in older men with mobility limitation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Oct;66(10):1090-9. doi: 10.1093/gerona/glr100. Epub 2011 Jun 22.
- LeBrasseur NK, Lajevardi N, Miciek R, Mazer N, Storer TW, Bhasin S. Effects of testosterone therapy on muscle performance and physical function in older men with mobility limitations (The TOM Trial): design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):133-40. doi: 10.1016/j.cct.2008.10.005. Epub 2008 Oct 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Ipogonadismo
- Malattie muscolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
- Testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0057
- U01AG014369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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