편두통의 예방적 치료에서 GW274150의 사용
2016년 5월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
INOS 억제제 GW274150의 효능, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 편두통의 예방적 치료에서 12주 동안 매일 최대 120mg을 투여했습니다.
산화질소(NO)는 편두통 발생에 관여할 가능성이 높습니다.
NOS(Nitric Oxide Synthase)는 NO 생산에 관여하는 중요한 화학 물질입니다.
NOS, 즉 NO의 감소는 편두통 예방에 효과적인 기술일 수 있습니다.
GW274150은 매우 선택적인 NOS 억제제이며 새로운 작용 메커니즘을 통해 편두통에서 항염증 활성의 잠재력을 제공합니다.
이 연구의 목적은 편두통의 예방적 치료를 위한 GW274150의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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430
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Etten-leur, 네덜란드, 4872 LA
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Geldermalsen, 네덜란드, 4191 AH
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Grubbenvorst, 네덜란드, 5971 BB
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
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Hoogwoud, 네덜란드, 1718 BG
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Spijkenisse, 네덜란드, 3207 NB
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Venray, 네덜란드, 5801 CE
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
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Bergen, 노르웨이, 5007
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Elverum, 노르웨이, 2408
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Hamar, 노르웨이, 2317
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Hønefoss, 노르웨이, N-3515
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Lier, 노르웨이, 3400
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Oslo, 노르웨이, 0277
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Sandvika, 노르웨이, N-1338
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Glostrup, 덴마크, DK-2600
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Odense C, 덴마크, 5000
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Oelstykke, 덴마크, 3650
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Berlin, 독일, 10117
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Liège, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28046
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
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Feltre (BL), Veneto, 이탈리아, 32032
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Anzin, 프랑스, 59410
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Chilly Mazarin, 프랑스, 91380
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Evreux, 프랑스, 27000
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Luynes, 프랑스, 37230
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Montbrison, 프랑스, 42600
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Toulouse, 프랑스, 31300
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Tours, 프랑스, 37100
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Vieux Condé, 프랑스, 59690
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Voiron, 프랑스, 38506
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
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Mikkeli, 핀란드, 50100
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Tampere, 핀란드, 33210
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통을 앓고 있습니다.
- 최소 1년 동안 편두통이 있었고 발병 연령은 50세 이전이었습니다.
- 시간이 지남에 따라 일관된 편두통이 있고 스크리닝 방문 전 3개월 각각에서 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통) 발작이 3회 이상 편두통 발작이 있었고 기준선 기간 동안 이 요구 사항을 유지합니다.
- 편두통 발작을 다른 두통(즉, 긴장형 두통).
- 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다. 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 의사가 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
- 다음과 같은 여성: a) 가임 가능성 또는 b) 가임 가능성이 있고 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받고 적절한 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.
- 스크리닝 방문 전 3개월(90일) 중 한 달에 15일 이상의 두통.
- 지난 1년 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 편두통 예방약을 복용함.
- 편두통 발작에 대한 1차 급성 치료제로 아편제를 사용합니다.
- 3개월 이상 정기적으로 한 달에 10일 이상 에르고타민, 트립탄, 오피오이드 또는 복합 약물 복용 이력.
- 3개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 단순 진통제 복용 이력.
- 2회 이상의 적절한 편두통 예방 치료에 실패한 경우, 여기서 실패는 치료 기간이 최소 8주 이상인 효능 부족 또는 치료 불내성으로 인한 치료 중단으로 정의됩니다.
- 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의되는 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압.
- 사이클로스포린 및/또는 아미노글리코사이드 복용.
- 신기능 장애의 증거 - 계산된 크레아티닌 청소율 <60ml/min 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- 의사의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 다른 임상 연구 또는 연구 약물 시험에 동시에 참여하거나 이전 3개월 이내에 참여했거나 이 연구(추적을 통한 선별) 동안 언제든지 다른 약물 또는 장치 연구에 참여할 계획이거나 GW274150에 이전에 노출된 적이 있습니다. 연구의 1부.
- 의사의 의견에 따르지 않을 위험이 있다고 느꼈습니다(연구 약물 복용 또는 전자 일기(e-diary) 작성).
- 임산부 또는 수유부.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염의 병력 또는 위험 요인.
- 의사가 판단하는 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 스크리닝 전 6개월 동안의 간 또는 신장 질환의 병력이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 안전성 실험실 분석에서 임상적으로 유의미한 이상, 특히 스크리닝 방문 시 비정상적인 간 또는 췌장 기능 검사.
- 사회보장 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
GW274150 - 5mg 또는 30mg
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이 연구에 사용된 정제에는 5mg 또는 30mg의 GW274150이 포함됩니다.
GW274150과 일치하는 위약
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위약 비교기: 팔 2
GW274150과 일치하는 위약
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이 연구에 사용된 정제에는 5mg 또는 30mg의 GW274150이 포함됩니다.
GW274150과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주 기준선 기간 및 12주 치료 기간 동안 매일 편두통 발생일.
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 4주 치료 기간 및 전체 치료 기간에 대한 편두통 일수, 편두통 발작, 평균 최대 편두통 통증 중증도 및 평균 편두통 지속 기간의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .