Uso de GW274150 en el tratamiento profiláctico de la migraña
5 de mayo de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio multicéntrico, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor de iNOS GW274150 administrado hasta 120 mg diarios durante 12 semanas en el tratamiento profiláctico de la migraña.
Es probable que el óxido nítrico (NO) esté involucrado en el desarrollo de la migraña.
La óxido nítrico sintasa (NOS) es una sustancia química importante involucrada en la producción de NO.
La reducción de NOS, y por tanto de NO, puede ser una técnica eficaz para la prevención de la migraña.
GW274150 es un inhibidor altamente selectivo de NOS y ofrece el potencial de actividad antiinflamatoria en la migraña a través de un nuevo mecanismo de acción.
La intención de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de GW274150 para el tratamiento profiláctico de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10435
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10961
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24149
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Oelstykke, Dinamarca, 3650
- GSK Investigational Site
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Avila, España, 05071
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Oviedo, España, 33006
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- GSK Investigational Site
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33210
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Anzin, Francia, 59410
- GSK Investigational Site
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Chilly Mazarin, Francia, 91380
- GSK Investigational Site
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Evreux, Francia, 27000
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Luynes, Francia, 37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison, Francia, 42600
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31300
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, Francia, 59690
- GSK Investigational Site
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Voiron, Francia, 38506
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Sestri Ponente (GE), Liguria, Italia, 16153
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95124
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Feltre (BL), Veneto, Italia, 32032
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5007
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Hønefoss, Noruega, N-3515
- GSK Investigational Site
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Lier, Noruega, 3400
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0277
- GSK Investigational Site
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Sandvika, Noruega, N-1338
- GSK Investigational Site
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Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Etten-leur, Países Bajos, 4872 LA
- GSK Investigational Site
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Geldermalsen, Países Bajos, 4191 AH
- GSK Investigational Site
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Grubbenvorst, Países Bajos, 5971 BB
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoogwoud, Países Bajos, 1718 BG
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, Países Bajos, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Venray, Países Bajos, 5801 CE
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de migraña con o sin aura.
- Migraña durante al menos un año, y la edad de inicio fue antes de los 50 años.
- Dolor de cabeza por migraña constante a lo largo del tiempo y ha tenido al menos 3 ataques de dolor de cabeza por migraña pero menos de 15 días con dolor de cabeza (migraña o sin migraña) por mes en cada uno de los tres meses anteriores a la visita de selección y mantiene este requisito durante el período de referencia.
- Capaz de distinguir los ataques de migraña como ataques discretos de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional).
- No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia puede ser incluido solo si el médico considera que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
- Mujeres que: a) no tienen potencial fértil o, b) tienen potencial fértil, tienen una prueba de embarazo negativa en el examen y toman medidas anticonceptivas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el médico considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- Dolor de cabeza durante 15 días al mes o más en cualquiera de los tres meses (90 días) anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año.
- Tomado un medicamento profiláctico para la migraña dentro de 1 mes de la visita de selección.
- Utiliza un opiáceo como tratamiento agudo de primera línea para los ataques de migraña.
- Antecedentes de ingesta de ergotamina, triptán, opioides o combinación de medicamentos durante más de/igual a 10 días al mes de forma regular durante más de/igual a 3 meses.
- Historial de ingesta de analgésicos simples mayor/igual a 15 días al mes durante mayor/igual a 3 meses.
- Fallaron dos o más tratamientos adecuados de profilaxis de la migraña, donde el fracaso se define como la falta de eficacia con una duración del tratamiento de al menos 8 semanas o la suspensión del tratamiento debido a la intolerancia al tratamiento.
- Hipertensión no controlada en la visita de selección, definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
- Tomar ciclosporina y/o aminoglucósidos.
- Evidencia de insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado <60 ml/min o hallazgo clínicamente relevante en el análisis de orina.
- Antecedentes de medicamentos u otras alergias que, en opinión del médico, hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico o ensayo de medicamentos en investigación o ha participado en los 3 meses anteriores o planea participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos en cualquier momento durante este estudio (detección mediante seguimiento) o ha tenido exposición previa a GW274150 en Parte 1 del estudio.
- Se sintió en riesgo de incumplimiento (por tomar la medicación del estudio o por completar el diario electrónico (e-diary)), en opinión del médico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes o factores de riesgo de VIH, hepatitis B y hepatitis C.
- Enfermedad pasada o presente, que a juicio del médico, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, antecedentes de enfermedad hepática o renal en los 6 meses anteriores a la selección.
- Anomalías clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de seguridad en la Visita de Selección, particularmente cualquier prueba de función hepática o pancreática anormal en la Visita de Selección.
- No cubiertos por la seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
GW274150 - 5 mg o 30 mg
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Las tabletas utilizadas en este estudio contendrán 5 mg o 30 mg de GW274150
Placebo para emparejar GW274150
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo para coincidir con GW274150
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Las tabletas utilizadas en este estudio contendrán 5 mg o 30 mg de GW274150
Placebo para emparejar GW274150
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de un día de dolor de cabeza por migraña cada día durante el período de referencia de 4 semanas y el período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de días de migraña, ataques de migraña, intensidad máxima media del dolor de migraña y duración media de la migraña para cada período de tratamiento de 4 semanas y durante todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOS103325
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