Brug af GW274150 til profylaktisk behandling af migræne
5. maj 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et multicenter, todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken af iNOS-hæmmeren GW274150 administreret op til 120 mg dagligt i 12 uger i den profylaktiske behandling af migræne.
Nitrogenoxid (NO) er sandsynligvis involveret i udviklingen af migrænehovedpine.
Nitrogenoxidsyntase (NOS) er et vigtigt kemikalie involveret i produktionen af NO.
Reduktion af NOS, og derfor NO, kan være en effektiv teknik til forebyggelse af migrænehovedpine.
GW274150 er en meget selektiv hæmmer af NOS og tilbyder potentialet for anti-inflammatorisk aktivitet ved migræne gennem en ny virkningsmekanisme.
Hensigten med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af GW274150 til profylaktisk behandling af migrænehovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
430
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
Oelstykke, Danmark, 3650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- GSK Investigational Site
-
Mikkeli, Finland, 50100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anzin, Frankrig, 59410
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, Frankrig, 91380
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Frankrig, 27000
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Frankrig, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrig, 42600
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Frankrig, 59690
- GSK Investigational Site
-
Voiron, Frankrig, 38506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blaricum, Holland, 1261 AN
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Holland, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Holland, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Grubbenvorst, Holland, 5971 BB
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holland, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Holland, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Holland, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Venray, Holland, 5801 CE
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holland, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Sestri Ponente (GE), Liguria, Italien, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Feltre (BL), Veneto, Italien, 32032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5007
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norge, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Lier, Norge, 3400
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0277
- GSK Investigational Site
-
Sandvika, Norge, N-1338
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05071
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af migræne med eller uden aura.
- Migræne i mindst et år, og debutalderen var før 50 år.
- Konsekvent migrænehovedpine over tid og har haft mindst 3 migrænehovedpineanfald, men mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de tre måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i basisperioden.
- I stand til at skelne migræne hovedpineanfald som diskrete anfald fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet må kun inkluderes, hvis lægen vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinder, der er: a) ikke-fertile eller, b) i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved skærmbilledet og bliver taget passende præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Som følge af lægesamtalen, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser, at lægen anser emnet for uegnet til undersøgelsen.
- Hovedpine i 15 dage om måneden eller mere i en af de tre måneder (90 dage) forud for screeningsbesøget.
- Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Taget migræneprofylaktisk medicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
- Bruger en opiat som første linje akut behandling af migræneanfald.
- Anamnese med indtagelse af ergotamin, triptan, opioid eller kombinationsmedicin på mere end/lige 10 dage om måneden på regelmæssig basis i mere end/lige 3 måneder.
- Anamnese med simpelt smertestillende indtag på mere end/lige 15 dage om måneden i mere end/lige 3 måneder.
- Mislykkede to eller flere adækvate behandlinger af migræneprofylakse, hvor svigt defineres som manglende effekt med en behandlingsvarighed på mindst 8 uger eller seponering af behandlingen på grund af behandlingsintolerance.
- Ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøget, defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg.
- Tager cyclosporin og/eller aminoglykosider.
- Tegn på nyreinsufficiens - beregnet kreatininclearance <60ml/min eller klinisk relevant fund ved urinanalyse.
- Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter lægens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller afprøvning af lægemiddelforsøg eller har deltaget inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse (screening gennem opfølgning) eller har tidligere været udsat for GW274150 i Del 1 af undersøgelsen.
- Føles at være i risiko for manglende overholdelse (for at tage undersøgelsesmedicin eller for at udfylde den elektroniske dagbog (e-dagbog)), efter lægens mening.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med eller risikofaktorer for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
- Tidligere eller nuværende sygdom, som lægen vurderer, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, tidligere lever- eller nyresygdomme i de 6 måneder forud for screening.
- Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieanalyser ved screeningsbesøget, især enhver unormal lever- eller bugspytkirtelfunktionstest ved screeningsbesøget.
- Ikke omfattet af social sikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
GW274150 - 5mg eller 30mg
|
Tabletterne brugt i denne undersøgelse vil indeholde enten 5mg eller 30mg GW274150
Placebo til at matche GW274150
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo til at matche GW274150
|
Tabletterne brugt i denne undersøgelse vil indeholde enten 5mg eller 30mg GW274150
Placebo til at matche GW274150
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af en dag med migrænehovedpine hver dag i den 4-ugers basislinjeperiode og den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af migrænehovedpinedage, migræneanfald, gennemsnitlig maksimal sværhedsgrad af migrænesmerter og gennemsnitlig migrænehovedpinevarighed for hver 4 ugers behandlingsperiode og over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2016
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOS103325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .