Uso di GW274150 nel trattamento profilattico dell'emicrania
5 maggio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'inibitore iNOS GW274150 somministrato fino a 120 mg al giorno per 12 settimane nel trattamento profilattico dell'emicrania.
È probabile che l'ossido nitrico (NO) sia coinvolto nello sviluppo dell'emicrania.
L'ossido nitrico sintasi (NOS) è un'importante sostanza chimica coinvolta nella produzione di NO.
La riduzione di NOS, e quindi di NO, può essere una tecnica efficace per la prevenzione dell'emicrania.
GW274150 è un inibitore altamente selettivo di NOS e offre il potenziale dell'attività antinfiammatoria nell'emicrania attraverso un nuovo meccanismo d'azione.
L'intento di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di GW274150 per il trattamento profilattico dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2018
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Danimarca, DK-2600
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Oelstykke, Danimarca, 3650
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- GSK Investigational Site
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33210
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Anzin, Francia, 59410
- GSK Investigational Site
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Chilly Mazarin, Francia, 91380
- GSK Investigational Site
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Evreux, Francia, 27000
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Luynes, Francia, 37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison, Francia, 42600
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31300
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, Francia, 59690
- GSK Investigational Site
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Voiron, Francia, 38506
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10435
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10961
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg, Hessen, Germania, 35625
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65189
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24149
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Sestri Ponente (GE), Liguria, Italia, 16153
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95124
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Feltre (BL), Veneto, Italia, 32032
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5007
- GSK Investigational Site
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Elverum, Norvegia, 2408
- GSK Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
- GSK Investigational Site
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Hønefoss, Norvegia, N-3515
- GSK Investigational Site
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Lier, Norvegia, 3400
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0277
- GSK Investigational Site
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Sandvika, Norvegia, N-1338
- GSK Investigational Site
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Blaricum, Olanda, 1261 AN
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Etten-leur, Olanda, 4872 LA
- GSK Investigational Site
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Geldermalsen, Olanda, 4191 AH
- GSK Investigational Site
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Grubbenvorst, Olanda, 5971 BB
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Olanda, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoogwoud, Olanda, 1718 BG
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, Olanda, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Venray, Olanda, 5801 CE
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Olanda, 8011 JW
- GSK Investigational Site
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Avila, Spagna, 05071
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Spagna, 33006
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di emicrania con o senza aura.
- Emicrania da almeno un anno e l'età di insorgenza era prima dei 50 anni.
- Emicrania persistente nel tempo e ha avuto almeno 3 attacchi di emicrania ma meno di 15 giorni con cefalea (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei tre mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di riferimento.
- In grado di distinguere gli attacchi di emicrania come attacchi discreti da altri mal di testa (es. cefalea di tipo tensivo).
- Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori del range di riferimento può essere incluso solo se il medico ritiene che il reperto non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
- Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
- Donne che sono: a) non potenzialmente fertili o, b) potenzialmente fertili, hanno un test di gravidanza negativo allo screening e adottano adeguate misure contraccettive.
Criteri di esclusione:
- A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, che il medico considera il soggetto non idoneo allo studio.
- Mal di testa per 15 giorni al mese o più in uno qualsiasi dei tre mesi (90 giorni) precedenti la visita di screening.
- Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nell'ultimo anno.
- Assunto un farmaco profilattico per l'emicrania entro 1 mese dalla visita di screening.
- Utilizza un oppiaceo come trattamento acuto di prima linea per gli attacchi di emicrania.
- Storia di assunzione regolare di ergotamina, triptani, oppioidi o farmaci combinati per più/uguale 10 giorni al mese su base regolare per più/uguale 3 mesi.
- Anamnesi di semplice assunzione di analgesici per più/uguale 15 giorni al mese per più/uguale 3 mesi.
- Fallimento di due o più trattamenti adeguati di profilassi dell'emicrania, dove il fallimento è definito come mancanza di efficacia con una durata del trattamento di almeno 8 settimane o sospensione del trattamento a causa di intolleranza al trattamento.
- Ipertensione incontrollata alla visita di screening, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
- Assunzione di ciclosporina e/o aminoglicosidi.
- Evidenza di insufficienza renale - clearance della creatinina calcolata <60 ml/min o reperto clinicamente rilevante all'analisi delle urine.
- Storia di droga o altra allergia che, a parere del medico, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Ha partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico o sperimentazione farmacologica sperimentale o ha partecipato nei 3 mesi precedenti o sta pianificando di partecipare a un altro studio su un farmaco o dispositivo in qualsiasi momento durante questo studio (screening attraverso il follow-up) o ha avuto una precedente esposizione a GW274150 in Parte 1 dello studio.
- Sentirsi a rischio di non conformità (per l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o per la compilazione del diario elettronico (e-diary)), a parere del medico.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia o fattori di rischio per HIV, epatite B ed epatite C.
- Malattia passata o presente, che, a giudizio del medico, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate alla storia di malattie epatiche o renali nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Anomalie clinicamente significative nelle analisi di laboratorio di sicurezza alla visita di screening, in particolare qualsiasi test di funzionalità epatica o pancreatica anormale alla visita di screening.
- Non coperto dalla previdenza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
GW274150 - 5 mg o 30 mg
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Le compresse utilizzate in questo studio conterranno 5 mg o 30 mg di GW274150
Placebo per abbinare GW274150
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Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo per abbinare GW274150
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Le compresse utilizzate in questo studio conterranno 5 mg o 30 mg di GW274150
Placebo per abbinare GW274150
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di un giorno di emicrania ogni giorno durante il periodo basale di 4 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica, attacchi di emicrania, gravità media del dolore di picco emicranico e durata media della cefalea emicranica per ogni periodo di trattamento di 4 settimane e per l'intero periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOS103325
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