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Verwendung von GW274150 bei der prophylaktischen Behandlung von Migräne

5. Mai 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des iNOS-Inhibitors GW274150, verabreicht bis zu 120 mg täglich für 12 Wochen bei der prophylaktischen Behandlung von Migräne.

Stickoxid (NO) ist wahrscheinlich an der Entstehung von Migränekopfschmerzen beteiligt. Stickoxid-Synthase (NOS) ist eine wichtige Chemikalie, die an der Produktion von NO beteiligt ist. Die Reduktion von NOS und daher von NO kann eine wirksame Technik zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen sein. GW274150 ist ein hochselektiver Inhibitor von NOS und bietet das Potenzial einer entzündungshemmenden Aktivität bei Migräne durch einen neuartigen Wirkmechanismus. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GW274150 zur prophylaktischen Behandlung von Migränekopfschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Deutschland, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24149
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Oelstykke, Dänemark, 3650
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Anzin, Frankreich, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Frankreich, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankreich, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankreich, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich, 59690
        • GSK Investigational Site
      • Voiron, Frankreich, 38506
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sestri Ponente (GE), Liguria, Italien, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Feltre (BL), Veneto, Italien, 32032
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Niederlande, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Niederlande, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Niederlande, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Niederlande, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Venray, Niederlande, 5801 CE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5007
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Lier, Norwegen, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norwegen, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura.
  • Migräne seit mindestens einem Jahr und das Erkrankungsalter lag vor dem 50. Lebensjahr.
  • Konstante Migräne im Laufe der Zeit und hatte mindestens 3 Migräneanfälle, aber weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der drei Monate vor dem Screening-Besuch und hält diese Anforderung während des Basiszeitraums aufrecht.
  • Kann Migräne-Kopfschmerzattacken als diskrete Attacken von anderen Kopfschmerzen unterscheiden (z. Spannungskopfschmerz).
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.
  • Frauen, die: a) nicht gebärfähig oder b) gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ergebnis des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen, dass der Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält.
  • Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen pro Monat in einem der drei Monate (90 Tage) vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Einnahme eines Medikaments zur Migräneprophylaxe innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendet ein Opiat als Akutbehandlung der ersten Wahl bei Migräneanfällen.
  • Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Ergotamin, Triptan, Opioid oder Kombinationsmedikamenten an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate.
  • Vorgeschichte der Einnahme einfacher Analgetika an mehr als/gleich 15 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate.
  • Versagen von zwei oder mehr angemessenen Behandlungen zur Migräneprophylaxe, wobei Versagen definiert ist als mangelnde Wirksamkeit bei einer Behandlungsdauer von mindestens 8 Wochen oder Abbruch der Behandlung aufgrund einer Behandlungsunverträglichkeit.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening-Besuch, definiert als systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg.
  • Einnahme von Cyclosporin und/oder Aminoglykosiden.
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung – berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder klinisch relevanter Befund bei der Urinanalyse.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die das Subjekt nach Ansicht des Arztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Prüfpräparatstudie oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie (Screening durch Follow-up) oder vorherige Exposition gegenüber GW274150 in Teil 1 der Studie.
  • Fühlte sich nach Ansicht des Arztes von der Compliance bedroht (für die Einnahme der Studienmedikation oder für das Ausfüllen des elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch)).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte von oder Risikofaktoren für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Arztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante Anomalien in der Sicherheitslaboranalyse beim Screening-Besuch, insbesondere abnorme Leber- oder Pankreasfunktionstests beim Screening-Besuch.
  • Nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
GW274150 – 5 mg oder 30 mg
Arzneimittel: GW274150
Die in dieser Studie verwendeten Tabletten enthalten entweder 5 mg oder 30 mg GW274150
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu GW274150
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo passend zu GW274150
Arzneimittel: GW274150
Die in dieser Studie verwendeten Tabletten enthalten entweder 5 mg oder 30 mg GW274150
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu GW274150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines Migränekopfschmerztages an jedem Tag während der 4-wöchigen Baseline-Periode und der 12-wöchigen Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Migränekopfschmerztage, Migräneanfälle, der durchschnittlichen Spitzenstärke der Migräneschmerzen und der durchschnittlichen Migränekopfschmerzdauer für jeden 4-wöchigen Behandlungszeitraum und über den gesamten Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOS103325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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