Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GW274150 használata a migrén profilaktikus kezelésében

2016. május 5. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, kétrészes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GW274150 iNOS-inhibitor hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, napi 120 mg-ig beadva, 12 hetes profilaktikus kezelés során.

A nitrogén-monoxid (NO) valószínűleg részt vesz a migrénes fejfájás kialakulásában. A nitrogén-monoxid-szintáz (NOS) az NO előállításában szerepet játszó fontos vegyi anyag. A NOS és így az NO csökkentése hatékony technika lehet a migrénes fejfájás megelőzésében. A GW274150 a NOS rendkívül szelektív inhibitora, és egy új hatásmechanizmus révén gyulladásgátló hatást kínál migrénben. A tanulmány célja a GW274150 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a migrénes fejfájás profilaktikus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, DK-2600
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Oelstykke, Dánia, 3650
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finnország, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Anzin, Franciaország, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Franciaország, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Franciaország, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Franciaország, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Franciaország, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Franciaország, 59690
        • GSK Investigational Site
      • Voiron, Franciaország, 38506
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Blaricum, Hollandia, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Hollandia, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Hollandia, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Hollandia, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Hollandia, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Hollandia, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Venray, Hollandia, 5801 CE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5007
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvégia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norvégia, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Lier, Norvégia, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norvégia, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10961
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Németország, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24149
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sestri Ponente (GE), Liguria, Olaszország, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Feltre (BL), Veneto, Olaszország, 32032
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Migrénben szenved aurával vagy anélkül.
  • Migrén legalább egy éve, és a kezdeti életkor 50 év előtt volt.
  • Folyamatos migrénes fejfájás az idő múlásával, és legalább 3 migrénes fejfájásos rohama volt, de kevesebb, mint 15 nap fejfájással (migrénes vagy nem migrénes) havonta a szűrővizsgálatot megelőző három hónap mindegyikében, és ezt a követelményt az alapidőszakban is fenntartja.
  • Képes megkülönböztetni a migrénes fejfájást mint diszkrét rohamot más fejfájásoktól (pl. tenziós típusú fejfájás).
  • Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem találtak klinikailag jelentős eltérést. A referencia tartományon kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a lelet nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • A vizsgálatba való belépés előtt írásbeli beleegyezés.
  • Olyan nők, akik: a) nem fogamzóképes korúak, vagy b) fogamzóképes korúak, negatív terhességi tesztet mutattak a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként az orvos úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
  • Fejfájás havonta legalább 15 napig a szűrővizsgálatot megelőző három hónap (90 nap) bármelyikében.
  • Alkohollal, szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
  • A szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül migrénprofilaktikus gyógyszert vett be.
  • A migrénes rohamok első vonalbeli akut kezeléseként opiátot használ.
  • Az anamnézisben ergotamin, triptán, opioid vagy kombinált gyógyszer szedése havonta több mint 10 napon keresztül rendszeresen, több mint 3 hónapig.
  • Az anamnézisben előforduló egyszerű fájdalomcsillapító bevitel havi több mint/egyenlő 15 napon keresztül, 3 hónapnál hosszabb ideig.
  • Sikertelen két vagy több megfelelő migrénprofilaxis kezelés, ahol a sikertelenség a legalább 8 hetes kezelési időtartamú hatékonyság hiánya vagy a kezelés megszakítása a kezelés intoleranciája miatt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrővizsgálaton, definíció szerint: szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm.
  • Ciklosporin és/vagy aminoglikozidok szedése.
  • Vesekárosodás bizonyítéka - számított kreatinin-clearance <60 ml/perc vagy klinikailag releváns vizeletvizsgálati eredmény.
  • Az anamnézisben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely az orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy részt vett az előző 3 hónapban, vagy egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvételt tervez a jelen vizsgálat során bármikor (szűrés nyomon követéssel), vagy korábban GW274150-nek volt kitéve A tanulmány 1. része.
  • Az orvos véleménye szerint fennáll a meg nem felelés veszélye (tanulmányi gyógyszer bevétele vagy az elektronikus napló (e-napló) kitöltése miatt).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A HIV, hepatitis B és hepatitis C kórtörténete vagy kockázati tényezői.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely az orvos megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek közé a betegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a szűrést megelőző 6 hónapban előfordult máj- vagy vesebetegség.
  • Klinikailag jelentős eltérések a biztonsági laboratóriumi analízisben a Szűrőlátogatás alkalmával, különösen a Szűrőlátogatás során észlelt kóros máj- vagy hasnyálmirigy-funkciós tesztek.
  • Nem fedezi a társadalombiztosítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
GW274150 - 5 mg vagy 30 mg
Drog: GW274150
A vizsgálatban használt tabletták 5 mg vagy 30 mg GW274150-et tartalmaznak.
Egyéb: Placebo
Placebo a GW274150-hez
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo a GW274150-nek megfelelő
Drog: GW274150
A vizsgálatban használt tabletták 5 mg vagy 30 mg GW274150-et tartalmaznak.
Egyéb: Placebo
Placebo a GW274150-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Migrénes fejfájás előfordulása minden nap a 4 hetes alapidőszakban és a 12 hetes kezelési időszakban.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a migrénes fejfájás napjai, a migrénes rohamok, a migrénes fájdalom átlagos csúcsértéke és a migrénes fejfájás átlagos időtartama 4 hetes kezelési periódusonként és a teljes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOS103325

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GW274150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel