Zastosowanie GW274150 w profilaktycznym leczeniu migreny
5 maja 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, tolerancję i farmakokinetykę inhibitora iNOS GW274150 podawanego w dawce do 120 mg dziennie przez 12 tygodni w profilaktyce migreny.
Tlenek azotu (NO) prawdopodobnie bierze udział w rozwoju migrenowego bólu głowy.
Syntaza tlenku azotu (NOS) jest ważną substancją chemiczną zaangażowaną w produkcję NO.
Redukcja NOS, a co za tym idzie NO, może być skuteczną techniką zapobiegania migrenowym bólom głowy.
GW274150 jest wysoce selektywnym inhibitorem NOS i oferuje potencjał działania przeciwzapalnego w migrenie poprzez nowy mechanizm działania.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GW274150 w profilaktycznym leczeniu migrenowego bólu głowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dania, 5000
- GSK Investigational Site
-
Oelstykke, Dania, 3650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- GSK Investigational Site
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anzin, Francja, 59410
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, Francja, 91380
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Francja, 27000
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Francja, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Francja, 42600
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31300
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francja, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Francja, 59690
- GSK Investigational Site
-
Voiron, Francja, 38506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Hiszpania, 05071
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandia, 1261 AN
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Holandia, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Holandia, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Grubbenvorst, Holandia, 5971 BB
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Holandia, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Holandia, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Venray, Holandia, 5801 CE
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10961
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Niemcy, 35625
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5007
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norwegia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norwegia, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Lier, Norwegia, 3400
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0277
- GSK Investigational Site
-
Sandvika, Norwegia, N-1338
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Sestri Ponente (GE), Liguria, Włochy, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Feltre (BL), Veneto, Włochy, 32032
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na migrenę z aurą lub bez.
- Migrena przez co najmniej rok, a wiek zachorowania był wcześniejszy niż 50 lat.
- Stały migrenowy ból głowy w czasie i miał co najmniej 3 napady migrenowego bólu głowy, ale krócej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i utrzymuje to wymaganie w okresie wyjściowym.
- Potrafi odróżnić napady migrenowego bólu głowy jako dyskretne napady od innych bólów głowy (tj. napięciowe bóle głowy).
- Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że stwierdzenie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety, które: a) nie są w stanie zajść w ciążę lub b) mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych lekarz uzna badanego za niezdolnego do badania.
- Ból głowy przez 15 dni w miesiącu lub dłużej w dowolnym z trzech miesięcy (90 dni) poprzedzających wizytę przesiewową.
- Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Przyjąć lek profilaktyczny przeciw migrenie w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Używa opiatów jako pierwszego rzutu doraźnego leczenia napadów migreny.
- Historia przyjmowania ergotaminy, tryptanu, opioidu lub leków złożonych przez ponad/równe 10 dni w miesiącu regularnie przez okres dłuższy niż/równe 3 miesiące.
- Historia przyjmowania prostych leków przeciwbólowych przez więcej niż/równe 15 dni w miesiącu przez więcej niż/równe 3 miesiące.
- Nieudane dwa lub więcej odpowiednich zabiegów profilaktyki migreny, gdzie niepowodzenie definiuje się jako brak skuteczności przy czasie trwania leczenia wynoszącym co najmniej 8 tygodni lub przerwanie leczenia z powodu nietolerancji leczenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg.
- Przyjmowanie cyklosporyny i (lub) aminoglikozydów.
- Dowody na zaburzenie czynności nerek — obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min lub klinicznie istotny wynik badania moczu.
- Przebyta alergia na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
- Uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub eksperymentalnym badaniu leku lub brali udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują udział w innym badaniu leku lub urządzenia w dowolnym momencie tego badania (badanie przesiewowe poprzez obserwację) lub mieli wcześniej kontakt z GW274150 w Część 1 badania.
- Uznano, że istnieje ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (dotyczących przyjmowania badanego leku lub wypełniania dzienniczka elektronicznego (e-dzienniczka)), w opinii lekarza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia lub czynniki ryzyka HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
- Przebyta lub obecna choroba, która według oceny lekarza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby wątroby lub nerek w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w analizie laboratoryjnej bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej, w szczególności wszelkie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub trzustki podczas wizyty przesiewowej.
- Nieobjęte ubezpieczeniem społecznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
GW274150 - 5 mg lub 30 mg
|
Tabletki użyte w tym badaniu będą zawierać 5 mg lub 30 mg GW274150
Placebo pasujące do GW274150
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo pasujące do GW274150
|
Tabletki użyte w tym badaniu będą zawierać 5 mg lub 30 mg GW274150
Placebo pasujące do GW274150
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie migrenowego bólu głowy każdego dnia podczas 4-tygodniowego okresu wyjściowego i 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy, napadów migreny, średniego szczytowego nasilenia bólu migrenowego i średniego czasu trwania migrenowego bólu głowy dla każdego 4-tygodniowego okresu leczenia i przez cały okres leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOS103325
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .