Použití GW274150 v profylaktické léčbě migrény
5. května 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhibitoru iNOS GW274150 podávaného až 120 mg denně po dobu 12 týdnů v profylaktické léčbě migrény.
Oxid dusnatý (NO) se pravděpodobně podílí na vzniku migrenózní bolesti hlavy.
Syntáza oxidu dusnatého (NOS) je důležitou chemickou látkou podílející se na produkci NO.
Snížení NOS, a tedy i NO, může být účinnou technikou pro prevenci migrenózní bolesti hlavy.
GW274150 je vysoce selektivní inhibitor NOS a nabízí potenciál protizánětlivé aktivity při migréně prostřednictvím nového mechanismu účinku.
Záměrem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost GW274150 pro profylaktickou léčbu migrenózní bolesti hlavy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
Oelstykke, Dánsko, 3650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finsko, 40100
- GSK Investigational Site
-
Mikkeli, Finsko, 50100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anzin, Francie, 59410
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, Francie, 91380
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Francie, 27000
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Francie, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Francie, 42600
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31300
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Francie, 59690
- GSK Investigational Site
-
Voiron, Francie, 38506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Holandsko, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Holandsko, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Grubbenvorst, Holandsko, 5971 BB
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Holandsko, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Holandsko, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Venray, Holandsko, 5801 CE
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Sestri Ponente (GE), Liguria, Itálie, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Feltre (BL), Veneto, Itálie, 32032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5007
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norsko, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Lier, Norsko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0277
- GSK Investigational Site
-
Sandvika, Norsko, N-1338
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10961
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Německo, 35625
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Španělsko, 05071
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpíte migrénou s aurou nebo bez aury.
- Migréna po dobu nejméně jednoho roku a věk nástupu byl před 50 lety.
- Konzistentní migrenózní bolest hlavy v průběhu času a měla alespoň 3 záchvaty migrénové bolesti hlavy, ale méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc v každém ze tří měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek udržuje během základního období.
- Dokáže rozlišit záchvaty migrény jako diskrétní záchvaty od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
- Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí může být zařazen pouze v případě, že lékař usoudí, že nález nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
- Ženy, které jsou: a) ve fertilním věku nebo, b) ve fertilním věku, mají negativní těhotenský test při screeningu a používají adekvátní antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
- Bolest hlavy po dobu 15 dnů v měsíci nebo déle v kterémkoli ze tří měsíců (90 dnů) před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog v posledním roce.
- Během 1 měsíce od screeningové návštěvy byl podán profylaktický lék na migrénu.
- Používá opiát jako akutní léčbu první linie při záchvatech migrény.
- Anamnéza pravidelného užívání ergotaminu, triptanu, opioidů nebo kombinovaných léků více než 10 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce.
- Anamnéza prostého analgetického příjmu více než/rovných 15 dní v měsíci po dobu delší/rovných 3 měsíců.
- Selhaly dvě nebo více adekvátních léčeb profylaxe migrény, kde selhání je definováno jako nedostatečná účinnost s délkou léčby alespoň 8 týdnů nebo vysazení léčby z důvodu nesnášenlivosti léčby.
- Nekontrolovaná hypertenze při screeningové návštěvě, definovaná jako systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg.
- Užívání cyklosporinu a/nebo aminoglykosidů.
- Důkaz poškození ledvin – vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min nebo klinicky relevantní nález při analýze moči.
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Souběžná účast na jiné klinické studii nebo výzkumné studii léčiva nebo se účastnila během předchozích 3 měsíců nebo plánuje účast na jiné studii léčiva nebo zařízení kdykoli během této studie (screening prostřednictvím následného sledování) nebo byla v minulosti vystavena působení GW274150 v 1. část studie.
- Cítíte se být ohroženi nesouladem (za užívání studijních léků nebo za vyplňování elektronického deníku (e-deníku)), podle názoru lékaře.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza nebo rizikové faktory pro HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
- Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení lékaře může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, anamnézu onemocnění jater nebo ledvin během 6 měsíců před screeningem.
- Klinicky významné abnormality v bezpečnostní laboratorní analýze při screeningové návštěvě, zejména jakékoli abnormální jaterní nebo pankreatické funkční testy při screeningové návštěvě.
- Nevztahuje se na sociální zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
GW274150 - 5 mg nebo 30 mg
|
Tablety použité v této studii budou obsahovat buď 5 mg nebo 30 mg GW274150
Placebo, které odpovídá GW274150
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo odpovídající GW274150
|
Tablety použité v této studii budou obsahovat buď 5 mg nebo 30 mg GW274150
Placebo, které odpovídá GW274150
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt migrenózní bolesti hlavy každý den během 4týdenního základního období a 12týdenního období léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrénových bolestí hlavy, záchvatů migrény, průměrné maximální závažnosti migrénové bolesti a průměrné doby trvání migrénové bolesti hlavy za každé 4 týdny léčby a během celého léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOS103325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .