국소 전립선암 환자 치료에서 이소플라본과 방사선 요법
2013년 4월 3일 업데이트: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
방사선 요법으로 치료받은 국소 전립선암 환자의 대두 이소플라본에 대한 2상 무작위 연구
근거: 콩 식품을 많이 섭취하면 일부 유형의 암 진행을 늦출 수 있습니다. 이소플라본은 전립선암 세포의 성장을 늦추고 전립선암의 추가 발병을 예방할 수 있는 콩 식품에서 발견되는 화합물입니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 이소플라본을 투여하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 국소 전립선암 환자 치료에서 부작용과 방사선 요법과 함께 이소플라본을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 국소 전립선암 환자의 바이오마커 조절에 대한 분리 콩 단백질(이소플라본) 및 방사선 요법의 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자의 삶의 질에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 두 번 경구용 분리 콩 단백질(이소플라본)을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 2회 경구용 위약을 투여받습니다.
양쪽 팔에서 환자는 또한 이소플라본 또는 위약을 받는 동안 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 70명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
- 전립선에 국한된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전립선암에 대한 치료적 방사선 치료를 받을 예정이어야 함
- Karmanos Cancer Institute에서 우선 순위가 높은 연구 대상이 아님
환자 특성:
실적현황
- 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 장기 기능 제한 없음
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
다른
- 1일 종합 비타민제를 제외한 다른 동시 미량 영양소 보충제, 허브 또는 비타민 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3개월 및 6개월의 산화적 DNA 손상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3개월 및 6개월에 설문지로 측정한 삶의 질
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방사선 조사 중 및 3개월 및 6개월에 매주 부작용의 수와 등급으로 측정한 독성
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3개월 및 6개월에 전립선 특이 항원 및 임상 평가에 의해 측정된 반응
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3개월 및 6개월 시점의 이소플라본 혈청 수준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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