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Isoflavone und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

3. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Randomisierte Phase-II-Studie zu Soja-Isoflavonen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Eine Ernährung mit hohem Sojaanteil kann das Fortschreiten einiger Krebsarten verlangsamen. Isoflavone sind in Sojalebensmitteln enthaltene Verbindungen, die das Wachstum von Prostatakrebszellen verlangsamen und die weitere Entwicklung von Prostatakrebs verhindern können. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Isoflavonen zusammen mit einer Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Isoflavonen zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Sojaproteinisolat (Isoflavone) und Strahlentherapie auf die Modulation von Biomarkern bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung dieser Therapie auf die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich orales Sojaproteinisolat (Isoflavone), wenn kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

In beiden Armen werden die Patienten auch einer Strahlentherapie unterzogen, während sie Isoflavone oder Placebo erhalten.

Die Lebensqualität wird regelmäßig beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das in der Prostatadrüse lokalisiert ist
  • Es muss eine kurative Strahlentherapie bei Prostatakrebs eingeplant werden
  • Kein Anspruch auf eine Studie mit höherer Priorität am Karmanos Cancer Institute

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • 0-3

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine Einschränkungen der Organfunktion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Mikronährstoffzusätze, Kräuter oder Vitamine außer 1 Multivitaminpräparat täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Oxidativer DNA-Schaden nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität gemessen anhand eines Fragebogens nach 3 und 6 Monaten
Toxizität, gemessen anhand der Anzahl und des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse wöchentlich während der Bestrahlung sowie nach 3 und 6 Monaten
Reaktion gemessen durch prostataspezifisches Antigen und klinische Beurteilung nach 3 und 6 Monaten
Isoflavon-Serumspiegel nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000446088
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-D-2325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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