Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawony i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II izoflawonów sojowych u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty leczonych radioterapią

UZASADNIENIE: Spożywanie diety bogatej w produkty sojowe może spowolnić postęp niektórych rodzajów raka. Izoflawony to związki występujące w żywności sojowej, które mogą spowalniać wzrost komórek raka prostaty i zapobiegać dalszemu rozwojowi raka prostaty. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie izoflawonów razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania izoflawonów razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu izolatu białka sojowego (izoflawonów) i radioterapii na modulację biomarkerów u chorych na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego schematu na jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie izolat białka sojowego (izoflawony) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W obu ramionach chorzy poddawani są także radioterapii podczas przyjmowania izoflawonów lub placebo.

Jakość życia ocenia się okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zlokalizowany w gruczole krokowym
  • Należy zaplanować poddanie się leczniczej radioterapii raka prostaty
  • Nie kwalifikuje się do badania o wyższym priorytecie w Karmanos Cancer Institute

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • 0-3

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak ograniczeń funkcji narządów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Bez wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych suplementów mikroelementów, ziół ani witamin z wyjątkiem 1 multiwitaminy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oksydacyjne uszkodzenie DNA w wieku 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia mierzona kwestionariuszem po 3 i 6 miesiącach
Toksyczność mierzona liczbą i stopniem działań niepożądanych co tydzień podczas napromieniania oraz po 3 i 6 miesiącach
Odpowiedź mierzona antygenem swoistym dla prostaty i oceną kliniczną po 3 i 6 miesiącach
Poziom izoflawonów w surowicy po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000446088
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-D-2325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj