Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoflavoner og strålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft

3. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II randomiseret undersøgelse af sojaisoflavoner hos patienter med lokaliseret prostatakræft behandlet med strålebehandling

RATIONALE: At spise en kost med højt indhold af sojafødevarer kan bremse udviklingen af ​​visse typer kræft. Isoflavoner er forbindelser, der findes i sojamad, som kan bremse væksten af ​​prostatacancerceller og forhindre yderligere udvikling af prostatacancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give isoflavoner sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling af prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give isoflavoner sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​sojaproteinisolat (isoflavoner) og strålebehandling på moduleringen af ​​biomarkører hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​denne behandling på disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt sojaproteinisolat (isoflavoner) to gange dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo to gange dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I begge arme gennemgår patienter også strålebehandling, mens de får isoflavoner eller placebo.

Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er lokaliseret til prostatakirtlen
  • Skal planlægges til at modtage helbredende strålebehandling for prostatakræft
  • Ikke berettiget til en højere prioritet undersøgelse på Karmanos Cancer Institute

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen organfunktionsbegrænsninger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen andre samtidige mikronæringstilskud, urter eller vitaminer undtagen 1 daglig multivitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Oxidativ DNA-skade ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet målt ved spørgeskema efter 3 og 6 måneder
Toksicitet målt ved antal og grad af uønskede hændelser ugentligt under stråling og efter 3 og 6 måneder
Respons målt ved prostataspecifikt antigen og klinisk vurdering efter 3 og 6 måneder
Isoflavon serumniveau ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000446088
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-D-2325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner