Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izoflavony a radiační terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

3. dubna 2013 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II sójových isoflavonů u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených radiační terapií

Odůvodnění: Konzumace stravy s vysokým obsahem sójových potravin může zpomalit progresi některých typů rakoviny. Isoflavony jsou sloučeniny nalezené v sójových potravinách, které mohou zpomalit růst buněk rakoviny prostaty a zabránit dalšímu rozvoji rakoviny prostaty. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání isoflavonů spolu s radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání isoflavonů spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte vliv izolátu sójového proteinu (izoflavonů) a radioterapie na modulaci biomarkerů u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete vliv tohoto režimu na kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně izolát sójového proteinu (isoflavony) dvakrát denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V obou ramenech pacienti také podstupují radioterapii při užívání isoflavonů nebo placeba.

Kvalita života je pravidelně hodnocena.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 70 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je lokalizován v prostatě
  • Musí být naplánována kurativní radioterapie pro rakovinu prostaty
  • Nemá nárok na studium s vyšší prioritou na Karmanos Cancer Institute

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná omezení funkce orgánů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí hormonální léčba

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádné další souběžné doplňky mikroživin, bylinky nebo vitamíny kromě 1 multivitamínu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oxidační poškození DNA ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života měřená dotazníkem ve 3. a 6. měsíci
Toxicita měřená počtem a stupněm nežádoucích příhod týdně během ozařování a po 3 a 6 měsících
Odezva měřená prostatickým specifickým antigenem a klinickým hodnocením po 3 a 6 měsících
Hladina isoflavonu v séru ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000446088
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-D-2325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit