Isoflavoni e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Studio randomizzato di fase II sugli isoflavoni della soia in pazienti con carcinoma prostatico localizzato trattati con radioterapia
RAZIONALE: una dieta ricca di alimenti a base di soia può rallentare la progressione di alcuni tipi di cancro. Gli isoflavoni sono composti presenti negli alimenti a base di soia che possono rallentare la crescita delle cellule tumorali della prostata e prevenire l'ulteriore sviluppo del cancro alla prostata. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare isoflavoni insieme alla radioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di isoflavoni insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia (isoflavoni) e della radioterapia sulla modulazione dei biomarcatori nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare l'effetto di questo regime sulla qualità della vita di questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono isolati proteici di soia per via orale (isoflavoni) due volte al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale due volte al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
In entrambi i bracci, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia mentre ricevono isoflavoni o placebo.
La qualità della vita viene valutata periodicamente.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 70 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato localizzato alla ghiandola prostatica
- Deve essere programmato per ricevere radioterapia curativa per il cancro alla prostata
- Non idoneo per uno studio di priorità più alta presso il Karmanos Cancer Institute
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- 0-3
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Nessuna limitazione della funzione degli organi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina
- Nessuna precedente terapia ormonale
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Nessun altro integratore concomitante di micronutrienti, erbe o vitamine eccetto 1 multivitaminico al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Danno ossidativo al DNA a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita misurata dal questionario a 3 e 6 mesi
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Tossicità misurata dal numero e dal grado di eventi avversi settimanalmente durante le radiazioni ea 3 e 6 mesi
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Risposta misurata mediante antigene prostatico specifico e valutazione clinica a 3 e 6 mesi
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Livelli sierici di isoflavoni a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000446088
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-D-2325
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