Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isoflavonen en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

3 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II gerandomiseerde studie van soja-isoflavonen bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met bestralingstherapie

RATIONALE: Het eten van een dieet met veel sojaproducten kan de progressie van sommige soorten kanker vertragen. Isoflavonen zijn verbindingen die in sojaproducten worden aangetroffen en die de groei van prostaatkankercellen kunnen vertragen en de verdere ontwikkeling van prostaatkanker kunnen voorkomen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van isoflavonen samen met radiotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van isoflavonen samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van soja-eiwitisolaat (isoflavonen) en radiotherapie op de modulatie van biomarkers bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit regime op de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal soja-eiwitisolaat (isoflavonen) gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags een orale placebo bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In beide armen ondergaan patiënten ook radiotherapie terwijl ze isoflavonen of placebo krijgen.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 70 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat gelokaliseerd is in de prostaatklier
  • Moet worden ingepland voor curatieve radiotherapie voor prostaatkanker
  • Komt niet in aanmerking voor een studie met hogere prioriteit aan het Karmanos Cancer Institute

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen orgaanfunctiebeperkingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen voorafgaande hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen andere gelijktijdige micronutriëntensupplementen, kruiden of vitamines behalve 1 dagelijkse multivitamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Oxidatieve DNA-schade na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals gemeten met vragenlijst na 3 en 6 maanden
Toxiciteit gemeten aan de hand van het aantal en de graad van bijwerkingen wekelijks tijdens bestraling en na 3 en 6 maanden
Respons zoals gemeten door prostaatspecifiek antigeen en klinische beoordeling na 3 en 6 maanden
Isoflavon-serumniveau na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000446088
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-D-2325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren