Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoflavoner och strålbehandling vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer

3 april 2013 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas II randomiserad studie av sojaisoflavoner hos patienter med lokaliserad prostatacancer som behandlats med strålbehandling

MOTIVERING: Att äta en diet rik på sojamat kan bromsa utvecklingen av vissa typer av cancer. Isoflavoner är föreningar som finns i sojamat som kan bromsa tillväxten av prostatacancerceller och förhindra ytterligare utveckling av prostatacancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge isoflavoner tillsammans med strålbehandling kan vara en effektiv behandling för prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningar och hur väl det fungerar att ge isoflavoner tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av sojaproteinisolat (isoflavoner) och strålbehandling på moduleringen av biomarkörer hos patienter med lokaliserad prostatacancer.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandling på livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt sojaproteinisolat (isoflavoner) två gånger dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo två gånger dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I båda armarna genomgår patienterna även strålbehandling samtidigt som de får isoflavoner eller placebo.

Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 70 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata som är lokaliserat till prostatakörteln
  • Måste schemaläggas för att få botande strålbehandling för prostatacancer
  • Inte kvalificerad för en högre prioriterad studie vid Karmanos Cancer Institute

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Prestationsstatus

  • 0-3

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga organfunktionsbegränsningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inga andra samtidiga mikronäringsämnen, örter eller vitaminer förutom 1 daglig multivitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Oxidativ DNA-skada vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet mätt med frågeformulär vid 3 och 6 månader
Toxicitet mätt som antal och grad av biverkningar varje vecka under strålning och efter 3 och 6 månader
Svar mätt med prostataspecifikt antigen och klinisk bedömning efter 3 och 6 månader
Isoflavon serumnivå vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000446088
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-D-2325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera