중등도 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 저위험 증식성 당뇨망막병증 환자에서 Octreotide Acetate의 장기 안전성 및 내약성에 대한 확장 연구
2012년 4월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 또는 저위험 증식성 당뇨망막병증(PDR) 환자 치료에서 마이크로스피어 내 Octreotide Acetate의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 다기관 공개 확장 연구는 CSMS995 0802 연구를 완료한 환자의 장기 내약성과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연장 연구 동안 모든 환자는 중등도에서 중증 NPDR 및 저위험 PDR의 치료를 위해 2년 동안 4주마다 마이크로스피어에서 옥트레오타이드 아세테이트의 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
260
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장 연구에 참여하기 전에 제공된 서면 동의서
- 연구 CSMS995 0802의 성공적인 완료
- 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 연구 CSMS995 0802 완료 후 8주 이상의 간격
- 연구 CSMS995 0802의 조기 중단
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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장기적인 안전성과 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장기적인 효능 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .