Studio di estensione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'octreotide acetato in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave o grave o retinopatia diabetica proliferativa a basso rischio
8 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'octreotide acetato in microsfere nella terapia di pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave o grave (NPDR) o retinopatia diabetica proliferativa a basso rischio (PDR)
Questo studio multicentrico di estensione in aperto valuterà la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine per i pazienti che completano lo studio CSMS995 0802.
Durante questo studio di estensione, tutti i pazienti riceveranno un trattamento in aperto di octreotide acetato in microsfere ogni 4 settimane per 2 anni per il trattamento di NPDR da moderatamente grave a grave e PDR a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
260
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto fornito prima della partecipazione allo studio di estensione
- completamento con successo dello studio CSMS995 0802
- disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- più di 8 settimane di intervallo dal completamento dello studio CSMS995 0802
- interruzione prematura dallo studio CSMS995 0802
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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sicurezza e tollerabilità a lungo termine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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monitorare l'efficacia a lungo termine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMS9950802E1
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