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Erweiterungsstudie zur Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Octreotidacetat bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie mit geringem Risiko

8. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Octreotidacetat in Mikrosphären bei der Therapie von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) oder proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit geringem Risiko.

Diese multizentrische, offene Verlängerungsstudie wird die langfristige Verträglichkeit und Sicherheit für Patienten bewerten, die die Studie CSMS995 0802 abschließen. Während dieser Verlängerungsstudie erhalten alle Patienten 2 Jahre lang alle 4 Wochen eine offene Behandlung mit Octreotidacetat in Mikrosphären zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer NPDR und PDR mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie
  • Erfolgreicher Abschluss der Studie CSMS995 0802
  • Bereitschaft, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 8 Wochen seit Abschluss der Studie CSMS995 0802
  • vorzeitiger Abbruch der Studie CSMS995 0802

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
langfristige Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überwachung der Langzeitwirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS9950802E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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