Utvidelsesstudie av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av oktreotidacetat hos pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati
8. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oktreotidacetat i mikrosfærer i behandlingen av pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Denne multisenter, åpne utvidelsesstudien vil evaluere langsiktig tolerabilitet og sikkerhet for pasienter som fullfører studien CSMS995 0802.
I løpet av denne utvidelsesstudien vil alle pasienter motta åpen behandling av oktreotidacetat i mikrosfærer hver 4. uke i 2 år for behandling av moderat alvorlig til alvorlig NPDR og lavrisiko PDR.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
260
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse i utvidelsesstudien
- vellykket gjennomføring av studiet CSMS995 0802
- vilje til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 8 ukers intervall siden fullføringen av studien CSMS995 0802
- for tidlig seponering fra studie CSMS995 0802
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
langsiktig sikkerhet og toleranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
overvåke langsiktig effekt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSMS9950802E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Oktreotidacetat i mikrosfærer
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalFullførtHelicobacter pylori-infeksjonTaiwan