Rozszerzone badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji octanu oktreotydu u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka
8 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji octanu oktreotydu w mikrosferach w leczeniu pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka (PDR)
To wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceni długoterminową tolerancję i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy ukończyli badanie CSMS995 0802.
Podczas tego badania kontynuacyjnego wszyscy pacjenci będą otrzymywali leczenie metodą otwartej próby octanem oktreotydu w mikrosferach co 4 tygodnie przez 2 lata w leczeniu NPDR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz PDR niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
260
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda udzielona przed udziałem w badaniu przedłużającym
- pomyślne ukończenie badania CSMS995 0802
- gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych ze studiami
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż 8 tygodni przerwy od zakończenia badania CSMS995 0802
- przedwczesne przerwanie udziału w badaniu CSMS995 0802
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
monitorować długoterminową skuteczność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMS9950802E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .