Udvidelsesundersøgelse af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af octreotidacetat hos patienter med moderat svær eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati
8. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af octreotidacetat i mikrosfærer i behandlingen af patienter med moderat svær eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Denne multicenter, åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed for patienter, der fuldfører studie CSMS995 0802.
I løbet af denne forlængelsesundersøgelse vil alle patienter modtage åben behandling af octreotidacetat i mikrosfærer hver 4. uge i 2 år til behandling af moderat svær til svær NPDR og lavrisiko PDR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
260
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke givet forud for deltagelse i forlængelsesundersøgelsen
- vellykket gennemførelse af studiet CSMS995 0802
- vilje til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- mere end 8 ugers interval siden afslutningen af studiet CSMS995 0802
- for tidlig afbrydelse af studie CSMS995 0802
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
overvåge den langsigtede effekt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2005
Først opslået (Skøn)
3. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMS9950802E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .