Kibővített tanulmány az oktreotid-acetát hosszú távú biztonságosságáról és tolerálhatóságáról közepesen súlyos vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy alacsony kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
2012. április 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az oktreotid-acetát hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére mikrogömbökben közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) vagy alacsony kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegek terápiájában
Ez a többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a CSMS995 0802 vizsgálatot befejező betegek hosszú távú tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli.
A kiterjesztett vizsgálat során minden beteg nyílt kezelésben részesül oktreotid-acetát mikrogömbökben 4 hetente 2 éven keresztül a közepesen súlyos vagy súlyos NPDR és az alacsony kockázatú PDR kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
260
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel előtt adott írásos beleegyezés
- a CSMS995 0802 tanulmány sikeres befejezése
- hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- több mint 8 hét telt el a CSMS995 0802 vizsgálat befejezése óta
- a CSMS995 0802 vizsgálat idő előtti abbahagyása
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
hosszú távú biztonság és tolerálhatóság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
figyelemmel kíséri a hosszú távú hatékonyságot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSMS9950802E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .