Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti oktreotidacetátu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo s nízkým rizikem proliferativní diabetické retinopatie

8. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti octreotidacetátu v mikrosférách při léčbě pacientů se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) nebo proliferativní diabetickou retinopatií s nízkým rizikem (PDR)

Tato multicentrická, otevřená rozšířená studie vyhodnotí dlouhodobou snášenlivost a bezpečnost pro pacienty, kteří dokončili studii CSMS995 0802. Během této prodloužené studie budou všichni pacienti dostávat otevřenou léčbu oktreotidacetátem v mikrosférách každé 4 týdny po dobu 2 let pro léčbu středně těžké až těžké NPDR a PDR s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí v rozšiřující studii
  • úspěšné ukončení studia CSMS995 0802
  • ochota splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • více než 8týdenní interval od ukončení studie CSMS995 0802
  • předčasné ukončení studie CSMS995 0802

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
sledovat dlouhodobou účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS9950802E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit