이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 페그-인터페론 플러스 에포에틴-알파의 임상시험

2017년 3월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University

만성 C형 간염 바이러스 감염 치료에서 페그인터페론-알파-2b 플러스 리바비린과 페그인터페론-알파-2b 플러스 에포에틴-알파 및 리바비린 2회 용량의 효과를 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 epoetin-alpha의 사용이 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자를 고용량의 peginterferon-alpha-2b 및 리바비린으로 치료할 수 있는지 여부를 결정하여 낮은 바이러스 수준의 기회를 증가시키고 지속적인 바이러스 수치를 높이는 것입니다. 응답.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV)의 만성 감염은 간경화, 간세포 암종 및 간부전을 유발합니다. 말기 간질환의 치료법은 간이식이다. 따라서 만성 HCV 감염 환자는 진행된 질병으로 발전하기 전에 인식하고 치료하는 것이 중요합니다. 만성 HCV 환자에게 가장 효과적인 치료법은 페그인터페론-알파-2b(PEG-인트론)와 리바비린의 조합인 것으로 보입니다. 전반적으로, 이러한 약물로 치료받은 환자의 54%가 지속적인 바이러스 반응을 달성했습니다. 이 요법을 견딜 수 있고 용량 감소 없이 치료를 계속할 수 있는 환자의 경우 요법에 대한 반응이 크게 향상됩니다. 리바비린 용량을 줄이는 가장 흔한 단일 이유는 빈혈입니다. 리바비린은 용량 의존적 용혈성 빈혈을 유발하며 이 부작용은 인터페론의 골수 억제 효과에 의해 악화되는 것으로 여겨집니다. 예비 연구에서는 에리스로포에틴을 사용하여 빈혈을 극복할 수 있다고 제안했습니다. 현재 파일럿 연구는 Epoetin-alph로 치료하면 만성 HCV 환자가 PEG-Intron 요법과 함께 고용량의 리바비린을 사용할 수 있고 이로 인해 HCV RNA 역가가 더 빠르게 감소하고 지속적인 바이러스 반응.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 내 HCV RNA 양성
  • HCV 유전자형 1
  • 이 연구에서 약물 치료를 시작하기 전 24개월 이내에 수행된 만성 HCV와 일치하는 간 조직학

제외 기준:

  • 이전 인터페론 치료
  • 간 질환의 다른 원인
  • 헤모글로빈 >10gm/dl
  • WBC >3,000/세제곱밀리미터
  • 혈소판 수 > 80,000/입방 mm
  • 혈청 알부민 < 3.5gm.dl
  • 공액 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
  • KRW > 1.5
  • 양성 HIV 테스트
  • 여성 피험자 또는 배우자에게 적절한 피임법 사용 거부. 남성 과목의 파트너
  • TSH(갑상선 자극 호르몬)의 상승. 기존 갑상선 질환이 있는 환자는 TSH 수치가 정상 범위 내에서 유지될 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 복수의 존재, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증으로 정의되는 비대상성 간 질환의 병력.
  • 활성 알코올/약물 사용 환자.
  • 정신분열증 및 중증 우울증을 포함하는 인터페론 요법에 의해 악화될 수 있는 활동성 정신 장애가 있는 환자.
  • 인터페론 치료 시작 후 3개월 이내에 면역 억제 약물 사용.
  • 최근의 심근 경색 또는 협심증을 포함하는 심장 질환의 병력.
  • 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 Procrit, Aranesp, GA_EPO 또는 기타 Epoetin 제제에 이전에 노출된 환자.
  • 포유류 세포 유래 제품에 대한 민감성이 알려진 환자.
  • 인간 알부민에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 1차 조사자가 느끼는 다른 의학적 상태는 악화되거나 본 연구에 대한 환자의 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD
의약품: 페그인터페론-알파-2b(PEG-인트론)

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

의약품: 리바비린

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.
활성 비교기: 2
PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.
의약품: 페그인터페론-알파-2b(PEG-인트론)

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

의약품: 리바비린

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

의약품: 에포에틴-알파(Procrit)

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.
활성 비교기: 삼
PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.
의약품: 페그인터페론-알파-2b(PEG-인트론)

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

의약품: 리바비린

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 리바비린 ~13.3mg/kg QD

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

의약품: 에포에틴-알파(Procrit)

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW + 표준 용량 리바비린, ~13.3mg/kg QD, + 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

PEG-인터페론-알파-2b 1.5μg/kg QW 플러스 고용량 리바비린, ~15.2mg/kg QD, 플러스 에리스로포에틴(PROCRIT®) 40,000U/주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개의 치료 아암 각각에서 사용된 리바비린의 평균 용량을 비교할 것이다.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
리바비린의 용량 감소가 필요한 각 그룹의 환자 수
기간: 18개월
18개월
각 그룹에서 관찰된 바이러스학적 반응 및 지속된 바이러스학적 반응의 비율
기간: 18개월
18개월
각 그룹의 HCV RNA 역가 감소율
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Ortho Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1988 WIRB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다