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Versuch mit Peg-Interferon plus Epoetin-alfa zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion

16. März 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine offene, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Peginterferon-alfa-2b plus Ribavirin mit Peginterferon-alfa-2b plus Epoetin-alfa und zwei Dosen Ribavirin bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Epoetin-alpha die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion mit höheren Dosen von Peginterferon-alpha-2b und Ribavirin ermöglicht, wodurch die Chancen auf niedrigere Virusspiegel und eine Erhöhung der anhaltenden Virologie erhöht werden Antwort.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) führt zu Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Leberversagen. Die Behandlung einer Lebererkrankung im Endstadium ist eine Lebertransplantation. Daher ist es wichtig, dass Patienten mit chronischer HCV-Infektion erkannt und behandelt werden, bevor sie eine fortgeschrittene Erkrankung entwickeln. Die wirksamste Therapie für Patienten mit chronischer HCV scheint die Kombination von Peginterferon-alpha-2b (PEG-Intron) plus Ribavirin zu sein. Insgesamt erreichen 54 % der mit diesen Medikamenten behandelten Patienten eine anhaltende virologische Reaktion. Das Ansprechen auf die Therapie ist bei Patienten, die diese Therapie vertragen und die Behandlung ohne Notwendigkeit einer Dosisreduktion fortsetzen können, deutlich besser. Der häufigste Grund für eine Reduzierung der Ribavirin-Dosis ist Anämie. Ribavirin verursacht eine dosisabhängige hämolytische Anämie und es wird angenommen, dass diese Nebenwirkung durch die marksunterdrückende Wirkung von Interferon verstärkt wird. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Anämie durch den Einsatz von Erythropoetin überwunden werden kann. Die vorliegende Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Epoetin-alph es Patienten mit chronischem HCV ermöglicht, höhere Ribavirin-Dosen zusammen mit der PEG-Intron-Therapie zu verwenden, und dass dies zu einem schnelleren Rückgang des HCV-RNA-Titers und einem Anstieg führt anhaltende virologische Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA-positiv im Serum
  • HCV-Genotyp 1
  • Leberhistologie im Einklang mit chronischem HCV, durchgeführt innerhalb von 24 Monaten vor Beginn der Medikation in dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Interferonbehandlung
  • Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung
  • Hämoglobin >10 g/dl
  • WBC >3.000/Kubikmillimeter
  • Thrombozytenzahl > 80.000/Kubikmillimeter
  • Serumalbumin < 3,5 g/dl
  • Konjugiertes Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • INR > 1,5
  • Positiver HIV-Test
  • Weigerung, bei weiblichen Probanden oder dem Ehepartner eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Partner männlicher Probanden
  • Ein Anstieg des TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormons). Patienten mit einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung können an der Studie teilnehmen, wenn ihr TSH-Wert im normalen Bereich gehalten werden kann.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Eine Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als Vorhandensein von Aszites, Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Patienten mit aktivem Alkohol-/Drogenkonsum.
  • Patienten mit aktiven psychiatrischen Störungen, die durch eine Interferontherapie verschlimmert werden könnten, einschließlich Schizophrenie und schwerer Depression.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Interferontherapie.
  • Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Angina pectoris.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Procrit, Aranesp, GA_EPO oder anderen Epoetin-Formulierungen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin.
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahme des Patienten an dieser Studie verschlimmern oder gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

Aktiver Komparator: 2
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

Aktiver Komparator: 3
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Ribavirin-Dosis, die in jedem der drei Behandlungsarme verwendet wird, wird verglichen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Dosisreduktion von Ribavirin benötigten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
In jeder Gruppe beobachtete Rate der virologischen Reaktion und anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Abnahmerate des HCV-RNA-Titers in jeder Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Peginterferon-alpha-2b (PEG-Intron)

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