- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248339
Versuch mit Peg-Interferon plus Epoetin-alfa zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion
Eine offene, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Peginterferon-alfa-2b plus Ribavirin mit Peginterferon-alfa-2b plus Epoetin-alfa und zwei Dosen Ribavirin bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-RNA-positiv im Serum
- HCV-Genotyp 1
- Leberhistologie im Einklang mit chronischem HCV, durchgeführt innerhalb von 24 Monaten vor Beginn der Medikation in dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Interferonbehandlung
- Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung
- Hämoglobin >10 g/dl
- WBC >3.000/Kubikmillimeter
- Thrombozytenzahl > 80.000/Kubikmillimeter
- Serumalbumin < 3,5 g/dl
- Konjugiertes Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
- INR > 1,5
- Positiver HIV-Test
- Weigerung, bei weiblichen Probanden oder dem Ehepartner eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Partner männlicher Probanden
- Ein Anstieg des TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormons). Patienten mit einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung können an der Studie teilnehmen, wenn ihr TSH-Wert im normalen Bereich gehalten werden kann.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Eine Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als Vorhandensein von Aszites, Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen oder hepatischer Enzephalopathie.
- Patienten mit aktivem Alkohol-/Drogenkonsum.
- Patienten mit aktiven psychiatrischen Störungen, die durch eine Interferontherapie verschlimmert werden könnten, einschließlich Schizophrenie und schwerer Depression.
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Interferontherapie.
- Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Angina pectoris.
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Procrit, Aranesp, GA_EPO oder anderen Epoetin-Formulierungen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin.
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahme des Patienten an dieser Studie verschlimmern oder gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD
|
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. |
Aktiver Komparator: 2
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.
|
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. |
Aktiver Komparator: 3
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche.
|
PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus Standarddosis Ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. PEG-Interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus hochdosiertes Ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus Erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die mittlere Ribavirin-Dosis, die in jedem der drei Behandlungsarme verwendet wird, wird verglichen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Dosisreduktion von Ribavirin benötigten
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
In jeder Gruppe beobachtete Rate der virologischen Reaktion und anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Abnahmerate des HCV-RNA-Titers in jeder Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McHutchison JG, Gordon SC, Schiff ER, Shiffman ML, Lee WM, Rustgi VK, Goodman ZD, Ling MH, Cort S, Albrecht JK. Interferon alfa-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatitis Interventional Therapy Group. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1485-92. doi: 10.1056/NEJM199811193392101.
- Poynard T, Marcellin P, Lee SS, Niederau C, Minuk GS, Ideo G, Bain V, Heathcote J, Zeuzem S, Trepo C, Albrecht J. Randomised trial of interferon alpha2b plus ribavirin for 48 weeks or for 24 weeks versus interferon alpha2b plus placebo for 48 weeks for treatment of chronic infection with hepatitis C virus. International Hepatitis Interventional Therapy Group (IHIT). Lancet. 1998 Oct 31;352(9138):1426-32. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07124-4.
- Lindsay KL, Trepo C, Heintges T, Shiffman ML, Gordon SC, Hoefs JC, Schiff ER, Goodman ZD, Laughlin M, Yao R, Albrecht JK; Hepatitis Interventional Therapy Group. A randomized, double-blind trial comparing pegylated interferon alfa-2b to interferon alfa-2b as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatology. 2001 Aug;34(2):395-403. doi: 10.1053/jhep.2001.26371.
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Shiffman ML, Hofmann CM, Sterling RK, Luketic VA, Contos MJ, Sanyal AJ. A randomized, controlled trial to determine whether continued ribavirin monotherapy in hepatitis C virus-infected patients who responded to interferon-ribavirin combination therapy will enhance sustained virologic response. J Infect Dis. 2001 Aug 15;184(4):405-9. doi: 10.1086/322778. Epub 2001 Jul 16.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
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- Hämatitik
- Ribavirin
- Epoetin Alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- 1988 WIRB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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