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Prova dell'interferone peg più epoetina alfa per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica

16 marzo 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio pilota randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia di peginterferone-alfa-2b più ribavirina con peginterferone-alfa-2b più epoetina-alfa e due dosi di ribavirina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di epoetina-alfa consentirà ai pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di essere trattati con dosi più elevate di peginterferone-alfa-2b e ribavirina, aumentando così le probabilità a livelli virali più bassi e aumentando la virologia sostenuta risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) porta a cirrosi, carcinoma epatocellulare e insufficienza epatica. Il trattamento per la malattia epatica allo stadio terminale è il trapianto epatico. È quindi importante che i pazienti con infezione cronica da HCV vengano riconosciuti e trattati prima che sviluppino una malattia avanzata. La terapia più efficace per i pazienti con HCV cronico sembra essere la combinazione di peginterferone-alfa-2b (PEG-Intron) più ribavirina. Complessivamente, il 54% dei pazienti trattati con questi farmaci ottiene una risposta virologica sostenuta. La risposta alla terapia è notevolmente migliorata in quei pazienti che possono tollerare questa terapia e continuare il trattamento senza la necessità di una riduzione della dose. Il motivo più comune per ridurre la dose di ribavirina è l'anemia. La ribavirina provoca un'anemia emolitica dose-dipendente e si ritiene che questo effetto collaterale sia esacerbato dagli effetti soppressivi midollari dell'interferone. Studi preliminari hanno suggerito che l'anemia può essere superata con l'uso di eritropoetina. Il presente studio pilota verificherà l'ipotesi che il trattamento con Epoetin-alph consentirà ai pazienti con HCV cronico di utilizzare dosi più elevate di ribavirina insieme alla terapia con PEG-Intron e che ciò porterà a un declino più rapido del titolo di HCV RNA e a un aumento del risposta virologica sostenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV RNA positivo nel siero
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • Istologia epatica coerente con HCV cronico eseguita entro 24 mesi prima dell'inizio del trattamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con interferone
  • Qualsiasi altra causa di malattia del fegato
  • Emoglobina >10 g/dl
  • GB >3.000/mm3
  • Conta piastrinica > 80.000/mm3
  • Albumina sierica < 3,5 gm.dl
  • Bilirubina sierica coniugata > 2,0 mg/dl
  • EUR > 1,5
  • Test HIV positivo
  • Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata nei soggetti di sesso femminile o nel coniuge.sessuale partner di soggetti maschi
  • Un aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide). I pazienti con un disturbo tiroideo preesistente possono entrare nello studio se il loro livello di TSH può essere mantenuto entro il range normale.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Una storia di malattia epatica scompensata definita come presenza di ascite, varici esofagee o gastriche sanguinanti o encefalopatia epatica.
  • Pazienti con uso attivo di alcol/droghe.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici attivi che potrebbero essere esacerbati dalla terapia con interferone, inclusa la schizofrenia e la depressione grave.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 3 mesi dall'inizio della terapia con interferone.
  • Una storia di malattia cardiaca per includere recente infarto del miocardio o angina.
  • Pazienti con precedente esposizione a Procrit, Aranesp, GA_EPO o qualsiasi altra formulazione di epoetina, entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Pazienti con sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'albumina umana.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore primario ritiene possa essere esacerbata o compromettere la partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD
Droga: Peginterferone-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

Droga: Ribavirina

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.
Comparatore attivo: 2
PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.
Droga: Peginterferone-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

Droga: Ribavirina

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

Droga: Epoetina alfa (Procrit)

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.
Comparatore attivo: 3
PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.
Droga: Peginterferone-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

Droga: Ribavirina

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

Droga: Epoetina alfa (Procrit)

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più dose standard di ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

PEG-interferone-alfa-2b 1,5 μg/kg QW più ribavirina ad alto dosaggio, ~15,2 mg/kg QD, più eritropoetina (PROCRIT®) 40.000 U/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà confrontata la dose media di ribavirina utilizzata in ciascuno dei 3 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno richiesto una riduzione della dose di ribavirina
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta virologica e risposta virologica sostenuta osservata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di declino del titolo di HCV RNA in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Ortho Biotech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1988 WIRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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